Które opakowania zostały wstrzymane w obrocie?
GIF wstrzymał w obrocie następujące opakowania produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
- opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
- opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
- opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566452766,
- opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
- opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820,
- opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
- opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844.
Czytaj także: Nowa analiza dostępności produktów leczniczych – 11.04.2024
Brak spełnienia wymagań jakościowych
Zgodnie z przekazaną informacją, do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków, w którym wskazano, że powyższy produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru strata masy po suszeniu.
Czytaj także: CeZ alarmuje – zadbaj o bezpieczeństwo danych
Zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów?
Przekazano, że niezgodność polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na pacjentów po przyjęciu produktu leczniczego.
W komunikacie zostało podkreślone, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Zaznaczono, że dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia.
Czytaj także: Rejestr zawodów medycznych ujawnia dane wrażliwe?
Deklaracja podmiotu odpowiedzialnego
W ocenie GIF deklaracja strony (podmiotu odpowiedzialnego) o braku wpływu stwierdzonych nieprawidłowości na bezpieczeństwo pacjenta nie zasługuje na uwzględnienie. Jak poinformowano, wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie GIF nie podważyły badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Przekazano, że GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w sprawie, w kierunku wykluczenia, bądź potwierdzenia wady jakościowej, co w drugim przypadku będzie stanowiło uzasadnienie wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Źródło: GOV
