Zamienniki leków- jak je prawidłowo wydawać z apteki?

Zamienniki leków

Zamienniki leków są coraz częściej kupowane przez pacjentów. Poinformowanie ich o możliwości ich nabycia w aptece, należy do jednego z obowiązków farmaceuty podczas realizacji recepty. Poniższy artykuł stanowi kompendium wiedzy w jaki sposób prawidłowo postępować przy ich wydawaniu.

Czym są zamienniki leków?

Definicję “zamiennika leku” możemy znaleźć bezpośrednio w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych:

Zamienniki to w przypadku: 

  1. a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
  2. b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
  3. c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości”

Zamienniki leków- co nimi nie jest?

Nie możemy mówić o wydawaniu odpowiednika w przypadku realizacji recepty, gdzie pacjent otrzymuje:

  • Produkt o tej samej nazwie handlowej i postaci z importu równoległego;
  • Produkt o tej samej nazwie handlowej, ale niższej dawce;
  • Produkt o tej samej nazwie handlowej z inną ilością tabletek/saszetek/roztworu niż zaordynowany na recepcie ;
  • Produkt o tej samej nazwie handlowej, ale innej postaci farmaceutycznej; 

Zamienniki leków- czy zawsze musimy zaproponować je pacjentowi przy realizacji recepty?

Pomimo, że często spotyka się to z dezaprobatą pacjentów, propozycja zmiany ordynowanego preparatu należy do naszego obowiązku. Wynika to bezpośrednio z Art. 44 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

“Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny  detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.”

Oczywiście decyzja o tym, jaki produkt zostanie wydany należy ostatecznie tylko i wyłącznie do pacjenta. 

Kiedy nie możemy wydać zamiennika leku? 

Jeśli z jakiś przyczyn pacjent musi dostać preparat producenta wskazanego przez lekarza, to osoba wystawiająca receptę ma możliwość naniesienia na recepcie znacznika „NZ”, który obecnie uniemożliwia zamianę na odpowiednik. W przypadku kiedy nie ma danego preparatu w hurtowniach, realizacja recepty staje się niemożliwa. 

Wraz w wejściem Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej z dnia 17.08.2023, od 1 listopada 2023 oznaczenie “NZ” nie będzie już oznaczało obligatoryjnego wydania przepisanego leku. Będzie ono stanowiło tylko i jedynie informację dla osoby realizującej. Wówczas warto skontaktować się z lekarzem, by podał powód takiej decyzji. 

Czytaj także: DNUR wchodzi w życie. Jakie zmiany wprowadza?

Przed zmianą fragment Ustawy mówiący o znaczniku NZ mówił:

“zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego zastrzeżenie to dotyczy.”

Po zmianie:

“informację o zasadności wydania pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zapis „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy ta informacja, pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego udokumentowanych działań niepożądanych.”,

  1. b) po ust. 1d dodaje się ust. 1da i 1db w brzmieniu:

„1da. W przypadku uwzględnienia na recepcie informacji, o której mowa w ust. 1d pkt 2, osoba wystawiająca receptę dodatkowo zamieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta, którego recepta dotyczy, szczegółowe uzasadnienie przepisania temu pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

1db. Niezależnie od ust. 1d pkt 2, na żądanie lub za zgodą pacjenta dopuszcza się wydanie:

1) innego produktu leczniczego niż przepisany przez osobę wystawiającą receptę – jeżeli całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych, zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w przepisanym na recepcie produkcie leczniczym, a produkty te posiadają również te same wskazania i tę samą drogę podania;

2) innego niż przepisany na recepcie, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego mającego ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości.”,

Wobec tego od 1 listopada 2023 roku przy adnotacji “NZ” można wydać zamienniki leków (za zgodą pacjenta, albo na jego życzenie). Warto pamiętać, że musi mieć tą samą drogę podania, te same wskazania oraz całkowita ilość substancji czynnej musi być również identyczna. 

Czy możemy zamieniać leki na inną postać?

Największe problemy z wydawaniem odpowiedników pojawiają się, kiedy zmienia się postać farmaceutyczna produktu. Zgodnie z prawem farmaceuta może zmienić postać polegając na swojej wiedzy, tak aby nie wystąpiły różnice w bezpieczeństwie i skuteczności terapii. Mówi o tym § 5 pkt 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Jakie zmiany postaci są najbardziej kontrowersyjne? 

Zobacz także video: Paragraf na dziś: Aspekt praktyczny wydawania zamienników leków z apteki

    1. Kapsułki i tabletki: w przypadku wymiany w obrębie kapsułek i tabletek decyzja o zamianie powinna polegać na wywiadzie z pacjentem. Niektóre osoby mają problemy z przełykaniem tabletek i z tego względu posiadają wskazanie do otrzymania recepty na lek w postaci kapsułek. Wg Art 15 pkt 10 ustawy Prawo Farmaceutyczne “Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.” Zgodnie z tym taka zamiana jest jak najbardziej dozwolona. 

    2. Przedłużone i zmodyfikowane uwalnianie: przedłużone uwalnianie oznacza wolniejsze, jednostajne uwalnianie się substancji z tabletki lub kapsułki. W przypadku postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu możemy uzyskać różne efekty uwalniania substancji. Przykładowo pacjent może otrzymać początkowo dawkę uderzeniową, a dopiero później powoli kolejne dozy leku. Uwalnianie substancji z postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu jest różne i zależy bezpośrednio od technologii zastosowanej przez producenta. W związku z tym wymiana takich produktów zależy bezpośrednio od konkretnego przypadku. Zawsze warto przeanalizować farmakokinetykę leku, która jest opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W razie wątpliwości można skontaktować się z lekarzem, a fakt konsultacji odnotować w adnotacjach. 

    3. Syrop, tabletki i saszetki: tak jak wyżej postacie o natychmiastowym uwalnianiu można zamieniać. W przypadku saszetek mamy wydzielona dawkę, więc porównanie jej z tabletką nie jest problemem. W przypadku zamiany z syropu na tabletki i odwrotnie musimy zastanowić się nad dokładnym przeliczeniem dawki, pamiętając, że przy każdej zmianie należy pisemnie poinformować pacjenta o modyfikacji dawkowania. Czasami może się okazać, że sumaryczna ilość dawek w zmienionej formie opakowania przekracza pierwotnie zaordynowane opakowanie. Taka sytuacja uniemożliwia wymianę.

Autor: mgr farm. Martyna Piotrowska

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]