Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że poprzez serwis KtoMaLek.pl w wielu aptekach dostępne są testy używane w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Jednak nie można ich sprzedawać pacjentom.
Prezes Urzędu podkreśla, że wszystkie testy, które stosuje się w diagnostyce zakażeń COVID-19, przeznaczone są tylko dla profesjonalnych użytkowników. Są to świadczeniodawcy lub osoby zatrudnione u świadczeniodawcy, które posiadają wiedzę lub doświadczenie zawodowe, umożliwiające im używanie wyrobu zgodnie z przeznaczeniem. Mówi o tym art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Kara za udostępnienie testu pacjentowi
Zgodnie z art. 10 ust. 2 tej ustawy nie wolno dostarczać oraz udostępniać osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego użytku, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania bądź wyroby do samokontroli. Mają za to grozić grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
Prezes URPL zaznacza, że wykonywanie wymienionych testów przez osoby, które nie są użytkownikami profesjonalnymi oraz nie mają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, które konieczne jest do przeprowadzania testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/albo niewłaściwej interpretacji wyniku. Co więcej, osoba z dodatnim wynikiem, może nie zgłosić tego stacji sanitarno-epidemiologicznej oraz nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym.
Apteki muszą uważać
Szczegółowe informacje mają znajdować się w komunikacie Prezesa Urzędu z 23 marca 2020 r., dostępnego na stronie pod adresem: http://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-z-dnia-23-marca-2020-r-w-sprawie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-diagnostyki-vitro-0.
Ze względu na ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego art. 10 ust. 2 wymienionej wyżej ustawy, Prezes Urzędu prosi o przekazanie tych informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych.
Źródło: AM/nia.org.pl
