Ważna decyzja dla służby zdrowia
Europejska Agencja Leków (EMA) i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) wydały wspólne oświadczenie potwierdzające, że leki biopodobne zatwierdzone w Unii Europejskiej są zamienne z lekiem referencyjnym lub równoważnym lekiem biopodobnym. Chociaż wymienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, to wspólne stanowisko harmonizuje podejście UE. Decyzja zapewnia większą jasność dla pracowników służby zdrowia. Tym samym pomaga ona większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do leków biologicznych w całej UE.
Czytaj również: Ograniczony termin ważności certyfikatów do PLMVS
Analizy EMA potwierdzają bezpieczeństwo pacjentów
Lek biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego”). Wymienność w tym kontekście oznacza, że lek referencyjny można zastąpić lekiem biopodobnym, a pacjent nie odczuwa żadnych zmian w działaniu klinicznym.
EMA zarejestrowała 86 leków biopodobnych od 2006 roku. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i monitorowane w ciągu ostatnich 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne – mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Mają oni teraz szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca. Oświadczenie sporządzone przez ekspertów UE z Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych oraz Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych Szefów Agencji Leków zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Leków u ludzi EMA, CHMP, w dniu 22 lipca 2022 r.
Stanowisko EMA opiera się na doświadczeniach zdobytych w praktyce klinicznej. Powszechne wówczas stało się stosowanie u pacjentów zamienników pomiędzy różnymi biologicznymi produktami leczniczymi. Zatwierdzone leki biopodobne wykazały podobną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność w porównaniu z ich lekami referencyjnymi. Analiza danych dotyczących około miliona pacjentów nie wzbudziła żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W związku z powyższym eksperci UE uznali, że w przypadku zatwierdzenia produktu biopodobnego w UE można go stosować zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie). Możliwe jest także zastąpienie innym produktem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego.
Czytaj również: Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sierpniu 2022 roku
Stosowanie zamienników na poziomie apteki
Decyzje dotyczące substytucji na poziomie apteki (praktyka wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem przepisującym) są podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie. Jednak EMA zaktualizuje swoje materiały informacyjne, aby podkreślić wspólne stanowisko w sprawie.
Źródło: PM/ EMA
