Wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – zmiana rozporządzenia MZ

Dnia 24 października 2022 r. pojawiło się rozporządzenie MZ zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Wprowadzone zmiany

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. z 2022 r. poz. 208 i 1656) wprowadza się następujące zmiany:

1)     w załączniku nr 2 do rozporządzenia w tabeli nr 3 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych” lp. 5 otrzymuje brzmienie:

5Acidum acetylsalicylicum + Coffeinumstałe postaci do podania doustnego500 mg + 50 mg6 000 mg + 600 mg

2)        w załączniku nr 3 do rozporządzenia w tabeli nr 2 „Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego”  lp. 5 otrzymuje brzmienie:

5Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicumstałe postaci do podania doustnego500 mg + 300 mg6 000 mg + 3 600 mg

 

 Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Czytaj także: Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności – październik 22 

Uzasadnienie wprowadzonych zmian

MZ przekazało, że w związku z uwagą, która wpłynęła po ogłoszeniu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów, i wskazywała na oczywistą omyłkę popełnioną w toku prac legislacyjnych ww. rozporządzenia, projektodawca uznał konieczność jego modyfikacji.

Projekt rozporządzenia przewiduje przywrócenie prawidłowo wskazanej uprzednio pozycji w wierszu o lp. 5 w tabeli nr 3 załącznika nr 2 do rozporządzenia (Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum) oraz usunięcie zbędnego znaku „+” w wierszu o lp. 5 w tabeli nr 2 załącznika nr 3 do rozporządzenia.

Gdyby bowiem takiej korekty nie dokonano, podmioty prowadzące sklepy zielarsko-medyczne zostałyby pozbawione możliwości legalnego obrotu konkretnymi produktami leczniczymi (np. Coffepirine). Zasady demokratycznego państwa prawnego nie stoją na przeszkodzie przyjęciu takiego rozwiązania – informuje w uzasadnieniu MZ. 

Rozporządzenie weszło w życie z dniem 1 listopada br. Z jego opublikowaną treścią można zapoznać się pod adresem D2022000222501.

Czytaj także: Nowa lista refundacyjna – listopad 2022 

Źródło: PM/ RCL