Wycofanie kilku dawek leku stosowanego w leczeniu choroby tarczycy

GIF wycofał z obrotu kilka serii leku Tirosint Sol. Lek został wycofany w kilku dawkach. Które leki zostały wycofane i co było powodem decyzji GIF?

Osoba realizująca musi na rewersie zapotrzebowania oznaczyć datę przyjęcia i zrealizowania zapotrzebowania oraz umieścić swój podpis.GIF po analizie posiadanego materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego.

Decyzja wycofania z obrotu

Prawdopodobieństwo obniżenia zawartości substancji czynnej

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania danych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej – glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej (sól sodowa lewotyroksyny), tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości niżej wymienionych serii produktów.

Z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – informuje GIF w przekazanej decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po analizie posiadanego materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju niżej wymienionych serii przedmiotowych produktów leczniczych.

Zobacz także: Nowa lista leków refundowanych – maj 2023

Wycofane produkty lecznicze

Wycofano z obrotu na terenie całego kraju następujące produkty lecznicze:

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024.

Czytaj także: Dostęp do ZSMOPL – aktualizacja

Źródło: GOV

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]