Wstrzymanie w obrocie leku na astmę

GIF wydał decyzję wstrzymującą na terenie całego kraju obrót serią produktu leczniczego stosowanego w leczeniu astmy. Co było powodem wstrzymania?

Mam receptę na 5 op. leku Fostex z dawkowaniem 1x1. Ile opakowań mogę wydać na nowych zasadach? Czy realizacja jest możliwa?

Dane wstrzymanego leku

GIF wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Benodil (Budesonidum) w postaci zawiesiny do nebulizacji:

  • 0,25 mg/ml
  • opakowanie 10 ampułek po 2 ml
  • GTIN: 05903060614284
  • numer serii: 054223
  • termin ważności 03.2026 r.
  • podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

Szczegóły decyzji GIF

Nieodpowiednia etykieta

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil (Budesonidum). Przedmiotowe zgłoszenia obejmowały informację o tym, że w opakowaniu zewnętrznym (kartoniku) wskazanego produktu leczniczego znajdują się opakowania bezpośrednie (ampułki) opatrzone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Oznaczenie nr serii na opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu bezpośrednim było tożsame i wskazywało na serie nr 054223, termin ważności: 03/2026.

Czytaj także: Dostępność produktów leczniczych w Polsce

W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że:

  • oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech;
  • oba wskazane powyżej produkty lecznicze zawierają substancję czynną budesonidum;
  • produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;
  • obrót produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml jest prowadzony na terenie całego kraju.

To samo miejsce wytwarzania, inni producenci

Zgodnie z przekazanym komunikatem, w odniesieniu do produktu leczniczego Benodil (0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml) doszło albo do umieszczenia opakowań bezpośrednich (ampułek) innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania, albo do błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich (ampułek) zawierających produkt wskazany na opakowaniu zewnętrznym poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu leczniczego wytwarzanego w tym samym miejscu wytwarzania.

Jak informuje GIF, na moment sporządzenia niniejszej decyzji nie jest jednak możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że niezależnie od tego, która z opisanych powyżej sytuacji miała miejsce, którakolwiek z nich rodzi uzasadnione podejrzenie niespełniania przez produkt leczniczy Benodil ustalonych dla niego wymagań jakościowych, a zatem przesłankę wstrzymania obrotu tym produktem leczniczym – w zakresie serii, co do których takie podejrzenie zachodzi.

Czytaj także: Polityka zamówień w aptece 

Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom

Wstrzymanie to ma na celu zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem produktu leczniczego potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – w szczególności w odniesieniu do ustalenia faktycznego charakteru nieprawidłowości, jak również przyczyn i zasięgu jej występowania – poinformował GIF w komunikacie.

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez GIF w komunikacie, weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanej powyżej serii produktu leczniczego dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Zatem przekazał, że decyzja o wstrzymaniu obrotu tym produktem powinna odnosić się do obszaru całego kraju.

Czytaj także: Szczepienia w aptekach –  zawieranie umów i rozliczanie szczepień

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]