W pierwszej kolejności przesłaliśmy pytanie do Ministerstwa Zdrowia. Zapytaliśmy, jak weryfikować PKD sklepów ogólnodostępnych lub stancji benzynowych pod kątem obrotu lekiem, skoro w rejestrach nie widnieją dla nich charakterystyczne dla aptek kody takie jak: 21.10.Z, 21.20.Z, 46.46.Z, 47.73.Z?
Odpowiedź MZ
Ministerstwo przesłało odpowiedź o poniższej treści.
W imieniu rzecznika prasowego informuję, że art. 86a ust. 1 stanowi: „1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
1) w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia;
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5”,
Z powyższego przepisu jednoznacznie wynika, że apteka i punkt apteczny może zbywać, na zasadach określonych w ustawie lub w przepisach odrębnych, produkty lecznicze wyłącznie:
w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia; w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1; nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4.
W przypadku pkt 4, zbycie dotyczy wyłącznie zaopatrzenia w produkty lecznicze o kategorii dostępności OTC podmioty inne niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędące podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi takie jak: szkoły, przedszkola, fundacje itp. w których osoby tam przebywające w ramach pomocy doraźnej wymagają podania niejednokrotnie produktu leczniczego.
Podkreślić także należy, że podmioty wymienione w pytaniu takie jak sklepy ogólnodostępne, czy stacje benzynowe zgodnie z art. 71 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne należą do placówek obrotu pozaaptecznego, a więc są to podmioty prowadzące obrót, które nie mogą być uwzględniane przy zastosowaniu przepisu art. 86a ust. 1 pkt. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Natomiast, kierownik każdej apteki jako osoba profesjonalna, posiadająca rękojmię do prowadzenia apteki potrafi właściwie zweryfikować każdy podmiot zarówno pod kątem jego praw jak i uprawnień odnośnie prowadzenia obrotu w tym również pod kątem zbycia danej kategorii produktów leczniczych.
Wyjaśnienia Urzędu Statystycznego z Łodzi
Niestety wyjaśnienie MZ było zbyt ogólne. Z tego powodu przesłaliśmy pytanie do urzędu, który nadaje lub wyjaśnia kwestie związane z PKD, tj. Urzędu statystycznego z Łodzi.
„Który z kodów PKD pozwala dla sklepów spożywczych na sprzedaż produktów leczniczych dostępnych bez recepty? Z tego co udało mi się zweryfikować podmioty te mają w działalności uzupełniającej wpis o kodach 47.11.Z i 47.19.z. Czy jest to wystarczające? Czy nie jest to zbyt ogólne potraktowanie „pozostałej sprzedaży detalicznej”?
Powodem mojego pytania jest wymóg stawiany aptekom, który polega na weryfikacji czy dany podmiot nie jest uprawniony do obrotu produktami leczniczymi. Jest to warunek niezbędny, aby apteka mogła dokonać sprzedaży leku na rzecz takiego podmiotu i wystawić mu fakturę. Okazuje się, że sama weryfikacja kodów PKD: 21.10.Z, 21.20.Z, 46.46.Z, 47.73.Z może nie być wystarczająca, ponieważ jak pokazuje rzeczywistość tego typu podmioty prowadzą obrót lekami dopuszczonymi do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych. Chciałbym zatem wiedzieć, na jakiej podstawie się to odbywa.”
Urząd w odpowiedzi zażądał uzupełnienia danych i podania przykładów konkretnych leków. Po doprecyzowaniu kilku przykładów pochodzących z listy dopuszczonej w obrocie pozaaptecznym (Apap, Ibum żel, Fenistil żel) otrzymaliśmy właściwą odpowiedź.
Klasyfikacja dla sklepów wyspecjalizowanych i niewyspecjalizowanych
Klasyfikacja apteczna o kodzie 47.73.Z, czyli „Sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach” ma swój odpowiednik dla sklepów niewyspecjalizowanych w postaci klasy 47.11.Z, czyli „Sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach z przewagą żywności, napojów i wyrobów tytoniowych. Jak widać tytuł ww. klas jest na tyle różny, że łatwo popełnić i wystawić na tego typu podmiot fakturę, co jest zakazane. Reasumując, MZ miało rację, ale nie umiało tego właściwie uzasadnić.
Czytaj także: Zamienne stosowanie leków biopodobnych – decyzja EMA
Źródło: KO
