Weryfikacja autentyczności leków w pytaniach i odpowiedziach – część 1

Weryfikacja zabezpieczeń powinna mieć miejsce w momencie przyjęcia zwrotu, przed wprowadzeniem do właściwej lokalizacji magazynu hurtowni(fot. Shutterstock).

Na stronie GIF, zamieszczone zostały odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania, które dotyczą weryfikacji autentyczności leków.

Weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora w hurtowni farmaceutycznej

Hurtownie, które powinny dokonywać weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora, zostały przedstawione na znajdujących się poniżej schematach:

1) Schemat bez hurtowni wskazanej w umowie, o której mowa w art.77 a ustawy Prawo farmaceutyczne.

2)Schemat z uwzględnieniem hurtowni wskazanej w umowie, o której mowa w art 77a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Należy jednak podkreślić, że w art. 21 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r., wskazane zostały następujące odstępstwa od konieczności przeprowadzania weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora

1) produkt leczniczy zmienia właściciela, ale pozostaje w fizycznym posiadaniu tego samego hurtownika.

2) produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego pomiędzy dwoma magazynami, które należą do tego samego hurtownika bądź do tego samego podmiotu prawnego, ale nie odbywa się sprzedaż.

Przedstawione wyżej schematy powinny zostać uwzględnione we wszystkich modelach dystrybucyjnych stosowanych przez przedsiębiorców, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Przypadki, w których weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora jest obowiązkowa

W zgodzie z art. 22  Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej nr 2016/161, hurtownia ma obowiązek wycofywać niepowtarzalny identyfikator w następujących przypadkach:

a)  produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;

b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;    

c)  produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;

d)  produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;

e)  produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.).

Czy umowa, o której w art.77a ustaw Prawo Farmaceutyczne, może być zawarta między podmiotem odpowiedzialnym i hurtownią, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego

Umowa, o której mowa w art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne może być zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią, która kupuje produkty lecznicze od podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ ww. artykuł nie określa, kto jest właścicielem leku. Zawarcie takiej umowy skutkuje uznaniem hurtowni za hurtownię desygnowaną, od której przyjęcie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności

Osoba odpowiedzialna za dokonywanie w hurtowni farmaceutycznej weryfikacji zabezpieczeń i wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora, który znajduje się na opakowaniu

Weryfikacja zabezpieczeń, a także wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu, powinny być wykonywane przez osobę wyznaczoną przez przedsiębiorcę. Potwierdzenie zlecenia wykonywania tych obowiązków powinno znaleźć się w zakresie obowiązków pracownika oraz w odpowiednich procedurach. Osoba, która wykonuje te czynności, powinna uczestniczyć w szkoleniach dedykowanych temu zagadnieniu.

Kiedy dokonać weryfikacji zabezpieczeń w przypadku zwrotów do hurtowni

Weryfikacja zabezpieczeń powinna mieć miejsce w momencie przyjęcia zwrotu, przed wprowadzeniem do właściwej lokalizacji magazynu hurtowni. Takie postępowanie pozwoli na uniknięcie przyjęcia na stan hurtowni opakowania produktu leczniczego uprzednio wycofanego z systemu bądź podejrzanego o sfałszowanie.

Co w przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu bądź błędu w dostawie – jaki status w systemie weryfikacji powinno posiadać opakowanie tego produktu

W przypadku zwrotu produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej z powodu pomyłki w zamówieniu bądź błędu w dostawie zaleca się, aby apteka upewniła się, że zwracane opakowanie produktu posiada status „aktywne” w PLMVS.

Czynności, o których mowa w umowie zawartej zgodnie z art. 77a ustawy Prawo Farmaceutyczne i podzlecanie ich innym podmiotom

Na podstawie art. 77a ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) przedsiębiorca, który prowadzi działalność, polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, nie może zlecać podwykonawcom czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie bądź dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten wchodzi w życie 1 lipca 2020r.

Ilość hurtowni, które mogą być wyznaczone w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Ustawa Prawo Farmaceutyczne, a także Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej nr 2016/161 (z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi) nie wprowadzają ograniczeń co do ilości hurtowni, które mogą być wyznaczone w pisemnych umowach przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Niemniej jednak, trzeba pamiętać, że odstępstwo od weryfikacji autentyczności opakowania, w przypadku hurtowni wyznaczonej w umowie, musi zostać uwzględnione w systemie zapewnienia jakości, w szczególności podczas kwalifikacji dostawców oraz stosownych procedurach i instrukcjach obowiązujących w hurtowni. Wykaz produktów leczniczych objętych ww. umową musi być dostępny dla osób wykonujących weryfikację autentyczności opakowań w hurtowni.

Opakowania produktów leczniczych sprowadzane w ramach importu docelowego bądź interwencyjnego i obowiązek weryfikacji oraz wycofanie zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji Europejskiej nr 2016/161

Kwestię, która dotyczy obowiązku weryfikacji autentyczności opakowań produktów leczniczych wprowadzanych na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art 5 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (import docelowy) poruszono w dokumencie Komisji Europejskiej „SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 17” pkt 1.8, w którym stwierdzono, że jeśli produkt leczniczy, zgodnie z art. 5 ust. 1 ww. Dyrektywy 2001/83/WE, jest wprowadzany na terytorium państwa członkowskiego zasady dotyczące zabezpieczeń wynikających z serializacji  zasadniczo nie mają zastosowania. W związku z czym, wobec braku przepisów krajowych stanowiących inaczej, przepisy dotyczące zabezpieczeń nie mają zastosowania. Wspomniany wyżej pkt. 1.8 można traktować, jako przesłankę potwierdzającą możliwość wyłączenia stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji 2016/161 również w przypadku, o którym mowa w art.  5 ust. 2 Dyrektywy 2001/83/WE, w czyli do  produktów sprowadzanych do Polski w ramach importu interwencyjnego na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 994 z późn. zm.).

AM/gov.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo