Utylizacja leków przeterminowanych w aptece

Utylizacja leków przeterminowanych- zasady postępowania

Leki przeterminowane nie mogą pod żadnym pozorem zostać wydane pacjentowi. Pracownicy apteki przy wydawaniu produktów powinni sprawdzać każde opakowanie pod względem ich daty ważności. Jest to niezwykle istotne z tego względu, że mogą zachodzić rozbieżności pomiędzy danymi zawartymi w systemie, w stosunku do tych fizycznie znajdujących się na opakowaniach leków. Obecnie, kiedy funkcjonuje system KOWAL, produkty lecznicze oznaczone kodami QR powinny się zgadzać. Problem, jednak może pojawić się w przypadku produktów dostępnych bez recepty.

Apteka powinna monitorować stan leków przeterminowanych i w momencie upływu ich daty ważności zabezpieczać je w miejscu, które uniemożliwi ich wydanie pacjentowi. Oczywiście warto pamiętać, że leki przeterminowane tak jak wszystkie leki muszą być umieszczone w aptece w magazynie leków, w specjalnie wydzielonym do tego miejscu. Ta sama zasada dotyczy leków przygotowanych do utylizacji. W praktyce, leki przeterminowane ściąga się ze stanu co miesiąc, następnie umieszcza w kartonie lub w pojemniku opisanym “Leki przeterminowane” i przechowuje w wyznaczonym miejscu w magazynie.

Utylizacja leków przeterminowanych- w jakich odstępach czasu powinno się wykonać?

Ściągać ze stanu leki powinno się niezwłocznie po upływie ich daty ważności (wyjątkiem są tutaj leki psychotropowe oraz narkotyczne, których utylizacja będzie omówiona później). Sama częstotliwość utylizacji jest opisana w Ustawie z dnia 20 lipca 2018 roku o zmianie ustawy o odpadach oraz niektórych innych ustaw, gdzie możemy przeczytać, że odpady mogą być magazynowane w aptece nie dłużej niż rok czasu.

W związku z tym powinno się wykonywać utylizację minimum raz w roku. Ze względu na koszty i samą procedurę- w praktyce wykonuje się ją właśnie nie częściej niż co 365 dni.

Utylizacja leków przeterminowanych- jak je ściągnąć ze stanu apteki?

W systemie Kamsoft, leki przeterminowane ściąga się ze stanu w module “Sprzedaż”→ Operacje magazynowe→ F2 Nowa→ Leki przeterminowane→ F9→ Wybieramy wszystkie poza zawierającymi substancje psychotropowe.

W procesie ściągania leków musimy podać zakres dat. Warto sprawdzić, czy fizycznie posiadamy wszystkie z leków, które wyświetliły się na ekranie komputera. Jeżeli czegoś nie posiadamy, musimy to ściągnąć z systemu dokumentem straty.

Po zatwierdzeniu dokumentu, drukujemy listę leków przeterminowanych 4 razy, oraz protokół przekazania do utylizacji również w 4 kopiach.

Jak podpisać umowę z firmą utylizacyjną?

Firm przeprowadzających utylizacje jest sporo. Przed podpisaniem z nimi umowy koniecznie należy sprawdzić, czy mają nadany numer rejestrowy BDO oraz, czy utylizują produkty lecznicze. W czasie szukania firmy poza tak oczywistą kwestią, jak koszt utylizacji, należy zwrócić uwagę także na to, jak przebiega kontakt z pracownikami firmy. Dobra komunikacja i szybka responsywność to cechy, które są istotne w całym procesie utylizacji.

Co to jest BDO?

BDO to inaczej Baza Danych Odpadowych. Jest to miejsce, gdzie należy wprowadzać ewidencję gospodarki odpadami. Apteka także, przy każdej utylizacji leków przeterminowanych musi dokonać wpisu w BDO. Ważne przy tym jest prawidłowe oznaczenie kodu odpadów.

Zgodnie z katalogiem odpadów opublikowanym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2001r w sprawie katalogu odpadów, leki przeterminowane i uszkodzone posiadają kody:

18 01 08 Leki cytotoksyczne i cytostatyczne

18 01 09 Leki inne niż wymienione w 18 01 08

18 01 07 Chemikalia, w tym odczynniki chemiczne, inne niż 18 01 06 (substancje recepturowe)

Każda firma biorąca udział w utylizacji leków- zarówno apteka jak i firma transportująca oraz spalarnia, musi być zarejestrowana w systemie BDO i posiadać swój własny numer.

Czytaj także: Komunikat GIF ws. przeterminowanych i wycofanych leków

Utylizacja leków przeterminowanych- jak wygląda w praktyce?

Leki powinny być przygotowane w pojemniku. Apteka zgłasza do firmy utylizującej potrzebę utylizacji leków. Należy podać ich wagę oraz kod odpadu. Następnie po przyjeździe kierowcy przekazujemy protokoły utylizacji leków w 3 kopiach:

1. Dla firmy transportującej
2. Dla spalarni
3. Dla apteki

Po wykonanym procesie utylizacji leków apteka dostaje swoje protokoły podpisane przez osobę odpowiedzialną na każdym etapie.

Ze względu na to, że 3 kopie protokołu są przekazywane kierowcy, zaleca się przygotowanie 4. kopii, która po podpisaniu przez kierowcę zostaje w aptece, jako dowód odbioru leków. Nie jest to wymagane w procedurze, jednak ze względu na możliwą kontrolę, zanim dostaniemy dokumenty, warto dla własnego komfortu mieć takowe potwierdzenie.

Osoba zlecająca utylizacje, czyli najczęściej kierownik apteki, lub osoba za to odpowiedzialna, jest zobowiązana do wypełnienia karty BDO. Osoba zgłaszająca jest wpisywana do karty w miejscu „Zatwierdzenie karty przekazania odpadów”. Po wykonanej utylizacji, dostajemy wypełniona kartę BDO, którą należy zachować w archiwum apteki.

Czytaj także: Leki przeterminowane- co należy z nimi zrobić?

Jak utylizować przeterminowane leki psychotropowe i narkotyki?

Leków z wykazu środków odurzających i substancji psychotropowych nie utylizuje się w taki sam sposób jak pozostałych. Po ich przeterminowaniu należy je spakować do osobnego pojemnika z opisem „do utylizacji”, a następnie zgłosić do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Po zgłoszeniu do WIF, Inspektor sprawdza zgodność zgłoszenia z zabezpieczonym opakowaniem, po czym pakuje je i oznacza „do zniszczenia”. Od WIF-u dostajemy 3 protokoły, na których widnieje termin utylizacji produktu. Dopiero po otrzymaniu od Inspektora Farmaceutycznego stosownej zgody, możemy zgłosić utylizację do firmy utylizującej. Po jej wykonaniu 1 protokół zniszczenia przekazujemy do WIFu.

Utylizacja igieł po szczepieniu

Kolejną umowę z firmą utylizacyjną muszą podpisać apteki, które wykonują szczepienia. Aby prawidłowo utylizować igły po wykonanym szczepieniu, apteka musi przeprowadzić utylizację materiałów medycznych. Odpady ostre takie jak zużyte igły, trzeba przechowywać w twardościennych pojemnikach, a odpady nieostre i niezakaźne w workach.

Utylizacja odpadów medycznych zachodzi co 72 h, lub jeśli apteka przechowuje je w temperaturze poniżej 10 stopni Celsjusza, w osobnej lodówce,  to wówczas można je utylizować co 30 dni.

Podstawa prawna: 

1. Ustawa o odpadach tekst jednolity z 2010r.
2. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów.
3. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi 
5. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 grudnia 2010 r. w sprawie wzorów dokumentów stosowanych na potrzeby ewidencji odpadów 
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie postępowania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R 
7. Stanowisko GIF z 2009 r. w sprawie komisyjnej utylizacji produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe 
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki 
9. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 11 grudnia 2001 r. w sprawie rodzajów odpadów lub ich ilości, dla których nie ma obowiązku prowadzenia ewidencji odpadów, oraz kategorii małych i średnich przedsiębiorstw, które mogą prowadzić uproszczoną ewidencję odpadów 
10. Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 8 grudnia 2010 r. w sprawie zakresu informacji oraz wzorów formularzy służących do sporządzania i przekazywania zbiorczych zestawień danych o odpadach 
11. Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii 
12. Ustawa z dnia 8 października 2010 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
13. Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23 grudnia 2003 r. w sprawie rodzajów odpadów, których zbieranie lub transport nie wymagają zezwolenia na prowadzenie działalności 
14. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 12 lipca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów odpadów, których zbieranie lub transport nie wymagają zezwolenia na prowadzenie działalności
15. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 25 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów odpadów, których zbieranie lub transport nie wymagają zezwolenia na prowadzenie działalności
16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki