Ujednolicony tekst rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje

 

Na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124 oraz z 2015 r. poz. 28 i 875) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji
psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje
oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu;
2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki
odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania
tych preparatów z aptek.

§ 2.

1. Środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz
prekursory kategorii 1 przechowywane są w aptece, z uwzględnieniem ust. 2, w sposób
zabezpieczający je przed kradzieżą, podmianą oraz zniszczeniem.
2. Środki odurzające grup I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P oraz preparaty
zawierające te środki lub substancje, należy przechowywać w odpowiednio zabezpieczonych
pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób
trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów.

§ 3.

1. Apteka prowadząca obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, preparatami
zawierającymi te środki lub substancje oraz prekursorami kategorii 1 jest obowiązana do
prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych środków, substancji, preparatów oraz
prekursorów kategorii 1.
2. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych
grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje jest prowadzona w formie książki
kontroli, która zawiera:
1) na stronie tytułowej – nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny
numer książki oraz określenie organu zezwalającego;
2) na kolejno ponumerowanych stronach – odrębnie dla każdego środka odurzającego lub
substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
a) w odniesieniu do przychodu:
– liczbę porządkową,
– datę zakupu,
– numer dowodu zakupu,
– ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
b) w odniesieniu do rozchodu:
– liczbę porządkową,
– datę wydania,
– receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania,
– imię nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie,
– imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie,
– ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,
c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
d) ewentualne uwagi.
3. Po wypełnieniu strony tytułowej, zgodnie z ust. 2, kierownik apteki przedstawia książkę kontroli
wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i
opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
4. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku
kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod
warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące
stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za
pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej
korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy
zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz
dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki
wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i
przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego
po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.
6. O fakcie prowadzenia ewidencji środków odurzających grupy I-N oraz substancji
psychotropowych grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piśmie,
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w
terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie
elektronicznej.
7. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych
grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych
zestawień, zawierających:
1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać
farmaceutyczną i wielkość opakowania;
2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;
3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub
zapotrzebowań;
5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.
8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, może być prowadzona w formie elektronicznej, pod
warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące
stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za
pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej
korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy
zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku
prowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok
kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od
pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
wpisu.
9. Prowadzenie ewidencji, o których mowa w ust. 1, należy do obowiązków kierownika apteki.
10. Kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece
farmaceutę posiadającego, co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi wyrazić
pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.
11. Kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć
farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania
przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na
przejęcie obowiązków.

§ 4.

1. Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być
wydawane preparaty zawierające:
1) środki odurzające grupy II-N;
2. substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.
2. Z apteki mogą być wydawane bez recepty preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N,
posiadające kategorię dostępności produkty lecznicze wydawane bez recepty.

§ 5.

1. Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory
kategorii 1 wystawiane są zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 i Nr
175, poz. 1461).

1a. Recepty na preparaty zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, które będą stosowane u zwierząt, wystawiane są zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1509).
2. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
dla podmiotów uprawnionych do ich posiadania bądź stosowania na podstawie przepisów ustawy z
dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66,
poz. 469) stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 6.

1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
zawiera, oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z
dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, sumaryczną ilość środka
odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie albo ilość środka odurzającego lub
substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz
wielkości dawki.
2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub
substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.

§ 7.

1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje
psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza
zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
2. Na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P
można wystawić do 3 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie
90 dni stosowania.
3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków
odurzających lub substancji psychotropowych.
4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można
obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych,
osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym
w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.2)), a w przypadku leków niepodlegających
refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
5. Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje
psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko
takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej u
zwierzęcia.

§ 8.

Wystawienie recepty na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową
należy odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierzęcia poprzez dokonanie
w niej odpowiedniego wpisu.

§ 9.

Apteka wydaje preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe na podstawie
recept lub zapotrzebowań o których mowa w § 5.

§ 10.

1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje
psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z
uwzględnieniem ust. 2.
2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych,
zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów
realizowane są zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.).
3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany
według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem.

§ 11.

1. Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierającym środek odurzający,
substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty.
2. Opis recepty może nie zawierać składu leku recepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono
adnotację „wydać opis bez składu”.

§ 12.

W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, co do autentyczności recepty, zapotrzebowania, o
których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania
preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezwłocznie informując na piśmie o tym
fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca prowadzenia
działalności.

§ 13.

Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejścia w życie rozporządzenia podlegają
realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

§ 14.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków
przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów
grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierających te
środki lub substancje (Dz.U. Nr 37, poz. 323).

§ 15.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Dodaj komentarz

Bądź pierwszy!

avatar
  Subscribe  
Powiadom o

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie wchodzą przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie ulegają przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz