Stanowisko GIF w sprawie wyników kontroli NIK

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował stanowisko wobec wystąpienia pokontrolnego Najwyższej Izby Kontroli „Realizacja Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19”.

Zmiany stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 kwietnia 2023 r.GIF monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS.

Odpowiedź GIF na zarzuty przedstawione przez NIK

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że w czasie realizacji Narodowego Programu Szczepień, mając na uwadze przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo pacjentów w trudnym i bezprecedensowym czasie pandemii COVID-19, sprawował skuteczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19.

Bezpieczeństwo pacjentów jest naszą nadrzędną wartością, dlatego wszelkie podejrzenia o nieprawidłowościach w obszarach objętych nadzorem GIF, w tym o wadach jakościowych szczepionek, były przez nas traktowane priorytetowo. GIF realizował polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację Programu – informuje GIF w odpowiedzi na zarzuty NIK.

Czytaj także: Bezpłatne leki dla dzieci i seniorów – FAQ

Działania GIF w czasie pandemii Covid-19

Jak informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, jego rola w Narodowym Programie Szczepień (NPSz) miała polegać na szczególnym nadzorze dystrybucji i logistyki w celu wykluczenia ryzyka kradzieży lub fałszerstwa szczepionek.

GIF informuje, że w związku z powyższym monitorowali i analizowali zgłoszenia dotyczące podejrzeń wystąpienia wad jakościowych oraz sfałszowania, jak również informacje o kradzieżach pochodzące od Europolu oraz dokonywali analizy wszystkich doniesień o nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek, a w razie potrzeby przeprowadzaliśmy działania kontrolne. Dodał, że w celu zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością szczepionek COVID-19, działając w szczególnych warunkach pandemicznych i pod presją czasu, GIF wykorzystywał wszelkie dostępne narzędzia i proaktywnie współpracował z instytucjami krajowymi oraz międzynarodowymi (w tym z Europejską Agencją Leków, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Środków Leczniczych, zagranicznymi organami kompetentnymi). 

Specyfika nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw Covid-19

Szczepionki przeciw Covid-19 dystrybuowane na terenie UE rejestrowane są centralnie w Europejskiej Agencji Leków. Oznacza to, że EMA przejmuje w związku z tym rolę instytucji koordynującej i nadzorującej kwestie związane z bezpieczeństwem szczepionek stosowanych przez europejskich pacjentów – przekazał GIF w swoim stanowisku.

Wiodąca rola EMA w bezpieczeństwie szczepionek

Główny Inspektor Farmaceutyczny dodał, że zadanie to wynika również z faktu posiadania jedynie przez Europejską Agencję Leków całości dokumentacji, w której zapisane są normy jakościowe, metody i warunki  wytwarzania, niezbędne do oceny docelowych parametrów jakościowych leku. Wytwarzanie wszystkich dostępnych w Polsce szczepionek przeciwko COVID-19 prowadzone było poza obszarem Polski, dlatego właściwym organem do przeprowadzenia kontroli miejsca wytwarzania jest organ reprezentujący kraj na terenie którego umiejscowiona jest wytwórnia leków. 

EMA, przejmując wiodącą rolę w ocenie bezpieczeństwa stosowania szczepionek, komunikuje się z innymi państwami członkowskimi za pomocą komunikatów, spotkań w grupach roboczych, informacji przesłanych poprzez specjalny system, tzw.  Rapid Alert, który działa w sposób nieprzerwany, 24 godziny, 7 dni w tygodniu. Odebraliśmy i zastosowaliśmy się do wszystkich zaleceń EMA w tym obszarze – informuje GIF.

GIF w sprawie przypadków przedstawionych przez NIK

GIF dodatkowo odniósł się do wskazanych w wystąpieniu pokontrolnym przez Najwyższą Izbę Kontroli przypadków.

I przypadek: 

  • W kwietniu 2021 GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. 
  • GIF zaznaczył, że że informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu.
  • GIF w swoich argumentach rozróżnił dwie kwestie: maile przesyłane w systemie Rapid Alert (informacje, którymi wymieniają się agencje lekowe) od dokumentu Rapid Alert (przesyłanego w tym samym systemie), bo powodują one różnego rodzaju konsekwencje dla organów kompetentnych – agencji lekowych. Jak informuje, Rapid Alert jest dokumentem wiążącym, obligującym agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA.
  • GIF dodatkowo poinformował, że EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. 
  • GIF podkreślił, że na żadnym etapie weryfikacji sytuacji nie zostało zakwestionowane bezpieczeństwo stosowania tej serii szczepionki.

II przypadek:

  • W kwietniu 2022 Hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF wystąpił do RARS wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu.
  • Jak przekazuje GIF przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień.
  • GIF podkreślił, że wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta.

Czytaj także: Nowe zasady realizacji recept – komunikat MZ

Dystrybucja szczepionek w czasie pandemii

GIF monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS. GIF podkreślił, że dane z tego systemu aktualizowane są na bieżąco, w przeciwieństwie do danych z systemu ZSMOPL.

W tym kontekście, zarzut NIK dotyczący braku monitorowania dystrybucji szczepionek za pośrednictwem systemu ZSMOPL jest kuriozalny. GIF stosował narzędzie szybsze i bardziej efektywne i w ten sposób dostosował się do ekstraordynaryjnych warunków pandemii. Nie działał szablonowo i wykazał się najwyższą troską o zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. GIF, każdorazowo, w momencie uzyskania informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w hurtowni uczestniczącej w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19, podejmował niezwłoczne działania zmierzające do zabezpieczenia zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Ostatecznie działania GIF potwierdziły brak zagrożenia zdrowia pacjentów – możemy przeczytać w przekazanym komunikacie.

Czytaj także: Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności – wrzesień 2023

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

NIK przyznaje że skontrolowano tylko 2 hurtownie zajmujące się dystrybucją szczepionek. Nie upubliczniono serii szepionek, o których mowa w raporcie. Nie porównano tych serii z liczbą zgonów - czy nie zachodzi tutaj dziwna zbieżność.. To raczej dopiero początek wyjaśnia sprawy.