Stanowisko GIF w sprawie listy leków o utrudnionej dostępności

Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się do pojawiających się w dyskusji medialnej zarzutów do metodologii przy analizowaniu sytuacji dostępności lekowej. Inspekcja poinformowała o zaplanowanej wysyłce poprawionej wersji dokumentu.

Jeśli pacjent posiada paragony za poprzednie sprzedaże, może prosić o wystawienie faktury zbiorczej (fot. Shutterstock).

Powrót do pierwotnych założeń ?

Do tej pory GIF wysłał do Naczelnej Izby Aptekarskiej i Naczelnej Izby Lekarskiej listę raz – w dwóch różnych formach. Na prośbę przedstawicieli samorządu lekarskiego lista dla lekarzy różniła się od tej skierowanej do farmaceutów. Z uwagi na dyskusję, którą wywołał dokument dla lekarzy, GIF zadecydował o modyfikacji jego formy.

GIF jest jednym z członków Zespołu ds. przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, a pierwotne listy odpowiadały na wyraźnie sprecyzowane potrzeby samorządów. Nie odżegnując się jednak od odpowiedzialności za ich kształt i wsłuchując się w głos krytyki, wróciliśmy do pierwotnych założeń, które proponowaliśmy. Powstanie jedna lista, taka sama dla obydwu grup, która przyjmie formę szczegółowego zestawienia danych. Pozwoli to na bardziej przejrzystą i skuteczniejszą komunikację bardzo złożonej kwestii dostępności lekowej, a także zredukuje szum informacyjny związany z wcześniejszym podziałem list. Co ważne, rzadko obserwujemy sytuację zupełnego braku produktu leczniczego – o wiele częściej są to niedobory czasowe i występujące lokalnie – stąd konieczne są szczegółowe prezentacje danych, ukazujące kontekst jednostkowych przypadków, a także odpowiednia ich interpretacja przez profesjonalistów z obszaru ochrony zdrowia – tłumaczy Edyta Janczewska-Zreda, rzeczniczka prasowa GIF.

Czytaj także: Nowy wykaz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności 

GIF odniósł się do zarzutów medialnych

Odnosząc się do pojawiających się w dyskusji medialnej zarzutów do metodologii GIF przy analizowaniu sytuacji dostępności lekowej, konieczne jest wyjaśnienie kilku merytorycznych kwestii, których niezrozumienie mogło spowodować chaos informacyjny. Głównym źródłem informacji dotyczących utrudnień w dostępności do produktów leczniczych dla GIF są dane przetwarzane w ZSMOPL. System gromadzi informacje o obrotach i stanach magazynowych przekazywane przez blisko 20 000 podmiotów z całego łańcucha dystrybucji: apteki, punkty apteczne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej oraz, co ważne, hurtownie farmaceutyczne i podmioty odpowiedzialne. Ze względu na mnogość podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi, a także ograniczone możliwości aptek do tworzenia wysokich zapasów, co zresztą jest zjawiskiem niepożądanym w kontekście zarządzania brakami lekowymi, dane dotyczące dostępności na poziomie hurtowym są kluczowe.

Analiza danych

Analizę surowych danych GIF uzupełnia również o pochodzące od  aptek, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnej informacje o niemożliwości zapewnienia dostępu pacjentom do produktów leczniczych. Z dotychczasowej praktyki wynika bowiem, że takie zgłoszenia co do zasady odpowiadają realnym problemom z dostępnością – chociażby tylko lokalnym. Dlatego już osiągnięcie progu 5% podmiotów zgłaszających brak leku jest sygnałem do wzmożonego monitorowania sytuacji, a bardzo często odnotowujemy zgłoszenia sięgające kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu procent aptek w danym województwie. Nie może być zatem mowy, jak sugerują głosy opinii publicznej, o jednostkowych przypadkach.

GIF na temat dostępności odpowiedników

Nowa lista zawiera również informacje dotyczące czasowych lub stałych wstrzymań dostaw poszczególnych produktów leczniczych. W zestawieniu GIF prezentowane są zarówno produkty lecznicze nieposiadające odpowiedników, jak i te mające odpowiedniki czy zamienniki. O ile ograniczenia w dostępności tych pierwszych należy uznawać za krytyczne, to nie można pomijać niedoborów tych drugich. Istnieją sytuacje, w których pacjent nie może lub nie chce stosować alternatyw proponowanych w aptece.

Sprawdź także: Zmiany związane z realizacją recept od 1 grudnia

Moduł analityczny źródłem informacji dla GIF

Kwestia dostępu do leków to złożone zagadnienie i aby uzyskać pełen obraz sytuacji na rynku farmaceutycznym należy brać pod uwagę wszelkie możliwe czynniki i czerpać ze wszystkich dostępnych źródeł danych. Dlatego też, analizując sytuację dostępności lekowej, GIF korzysta też ze specjalnego modułu analitycznego zbierającego dane z dokumentów realizacji recepty. Pozwala to na ocenę faktycznego zapotrzebowania na dany lek. GIF dysponuje też skrzynką poświęconą substancjom czynnym, za pomocą której podmioty odpowiedzialne zgłaszają potencjalne kłopoty z dostępem do API. Jest też w stałym kontakcie z podmiotami odpowiedziami, bezpośrednio od nich czerpiąc informację o poziomie dostępności produktów leczniczych. Pracownicy Inspektoratu partycypują w grupach roboczych na poziomie europejskim, w ramach których wymieniają się informacjami z przedstawicielami innych państw członkowskich Unii Europejskiej na temat braków lekowych.

Na podstawie wszystkich zebranych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktów leczniczych. Sytuacja na rynku produktów leczniczych jest bardzo dynamiczna i wrażliwa na wiele czynników zewnętrznych, stąd konieczność jej ciągłego monitorowania i analizy danych pochodzących z wielu źródeł oraz szeroko zakrojonej współpracy krajowej i międzynarodowej.

Czytaj także: Interpelacja w sprawie braku dostępności leków przeciwbólowych – odpowiedź MZ 

Ograniczenie analiz do dostępności w aptece jest niewystarczające

Mnogość źródeł danych jest w naszej ocenie niezbędna, a ograniczenie analiz do dostępności w aptece niewystarczające do oceny aktualnego poziomu dostępności danego leku i nie pozwala na prawidłowe prognozowanie przyszłych problemów – przekazało Janczewska-Zreda.

GIF zauważa pozytywne efekty wzajemnej komunikacji

Widzimy też pierwsze pozytywne efekty transparentnej komunikacji problemów z dostępnością. Otrzymaliśmy deklaracje pomocy ze strony różnych interesariuszy rynku farmaceutycznego, którzy czują się odpowiedzialni za dostępność leków dla pacjentów. Taka postawa jest też wyjściem naprzeciw wytycznym EMA opisanym w dokumencie dot. dobrych praktyk w zapobieganiu brakom produktów leczniczych. Obserwujemy też dużą mobilizację ze strony podmiotów odpowiedzialnych, które wykazują więcej starań i przesyłają szczegółowe informacje na temat dostępności leków ze swojego portfolio. Za niezakłócony dostęp do produktów leczniczych odpowiadają wszystkie ogniwa łańcucha dystrybucji – poziom dojrzałości rynku farmaceutycznego w tym kontekście można zmierzyć właśnie tym poczuciem odpowiedzialności – dodała na koniec rzeczniczka prasowa GIF.

Źródło: GIF