Wada jakościowa leku
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej, produktu leczniczego MORFİN HİDROKLORÜR Osel (numer serii: 21646005), z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniem od jednego z odbiorców, dotyczącym trudności w otwieraniu ampułek.
Następnie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego z działu farmacji szpitalnej Centrum Leczenia Oparzeń im. dr Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich. Powodem tego zgłoszenia był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego.
Czytaj także: Nowa lista leków refundowanych – marzec 2023
W komunikacie możemy przeczytać, że działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego.
W związku z powyższym seria leku została wycofana z obrotu na terenie całego kraju.
Zobacz także: Paragraf na dziś – wydawanie odpowiedników leków
Źródło: GOV
