Rekomendacje NIA dotyczące serializacji

Za nami pierwsze miesiące realizacji Dyrektywy Antyfałszywkowej oraz Rozporządzenia Delegowanego 2016/161, które stosowane są bezpośrednio w 30 krajach Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Szwajcarii.

Analiza alertów występujących w tym okresie, przeprowadzona przez Naczelną Izbę Aptekarską w oparciu o informacje otrzymane od Fundacji KOWAL, pozwoliła na identyfikację obszarów działań mogących skutkować wystąpieniem błędów po stronie aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, działów farmacji oraz hurtowni farmaceutycznych.

Poniżej znajdziecie Państwo rekomendacje dotyczące działań mających na celu identyfikację i eliminację potencjalnych problemów sprzętowych, systemowych lub proceduralnych.

Wielokrotne skanowanie

Dokonanie fizycznego zeskanowania kodu 2D znajdującego się na opakowaniu leku serializowanego w zależności od konfiguracji używanego systemu może skutkować:

  1. weryfikacją statusu (w części szpitali i niemal wszystkich hurtowniach farmaceutycznych)
  2. weryfikacją statusu i wycofaniem unikalnego identyfikatora (UI) (w niemal wszystkich aptekach ogólnodostępnych)

Prawidłowa procedura wydania wymaga od użytkownika systemu wiedzy na temat funkcjonowania używanego systemu oraz efektu skanowania w zależności od przyjętej procedury. Zamierzonym celem jest uniknięcie kilkukrotnego skanowania przy weryfikacji lub przy weryfikacji i wycofaniu UI co często jest przyczyną alertów

Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne

W przypadku domyślnego ustawienia skanera i systemu skutkującego weryfikacją  i wycofaniem unikalnego identyfikatora, przy jednorazowym skanowaniu,  należy wprowadzić w placówce procedurę i przeprowadzić szkolenie gwarantujące wydanie lub podanie zeskanowanego opakowania pacjentowi. Brak takiej procedury co do zasady uniemożliwia jego powtórne wprowadzenie do obrotu lub zwrotu do hurtowni w ramach realizacji prawa zwrotu pełnowartościowego leku. Dlatego też w przypadku rezygnacji z wydania lub podania leku pacjentowi, po wcześniejszej weryfikacji i wycofaniu UI, konieczne jest przeprowadzenie procedury przywrócenia wycofanego identyfikatora. Przywrócenie aktywnego statusu opakowania możliwe jest jedynie przez użytkownika, który dokonał wycofania statusu aktywnego, tj. aptekę, która dokonała tej czynności, a przywrócenie możliwe jest jedynie w terminie 10 dni, co wynika wprost z zapisów art. 13 ust. 1 pkt. (b) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.

W związku z powyższym zapisem ograniczenie to nie może być zniesione bez zmiany przepisów, czego w najbliższej przyszłości Komisja Europejska nie przewiduje. Wspomniane ograniczenie skutkuje tym, że błędne wycofanie UI opakowania leku bez intencji usunięcia go z obrotu może nieść ze sobą daleko idące konsekwencje w relacjach z naszymi dostawcami, którzy mogą odmówić przyjęcia zwrotu opakowań lek nieaktywnych.

Brak wykonania procedury pozwalającej na przywrócenie aktywnego statusu opakowania leku w ciągu 10 dni od jego wycofania z systemu skutkować będzie wystąpieniem alertu wskazującego na nieaktywny status opakowania przy kolejnej próbie wydania leku pacjentowi w aptece lub podczas weryfikacji UI po zwrocie do hurtowni farmaceutycznej, a dodatkowo niesie ze sobą ryzyko braku możliwości zwrotu o statusie leku pełnowartościowego.

Wielokrotne skanowanie tego samego opakowania w przypadku konfiguracji skutkującej wycofaniem identyfikatora skutkuje każdorazowo wygenerowaniem alertu.

Testy skanerów i ustawień systemu

Znacząca liczba rozwiązań sprzętowych, systemowych oraz mnogość możliwych konfiguracji może prowadzić do wystąpienia alertów niezależnych od przyjętej prawidłowej procedury skanowania.

Najbardziej popularnymi rodzajami błędów są błędy wynikające z zamiany wielkości liter podczas skanowania oraz nieprawidłowa interpretacja daty ważności przez system informatyczny.

W celu wyeliminowania potencjalnych błędów wynikających z nieprawidłowych ustawień skanera zaleca się przeprowadzenie podwójnego testu na opakowaniach zawierających w unikalnym identyfikatorze małe i duże litery, + polegającego na uruchomieniu dowolnego edytora tekstu (MS Word, LibreOffice, notatnik) i zeskanowaniu kodu w opcji weryfikuj i porównanie odczytanego i zapisanego w edytorze tekstu ciągu znaków z danymi zapisanymi na opakowaniu

W przypadku stwierdzenia błędów polegających na zamianie wielkości znaków lub innych nieprawidłowości konieczna jest zmiana ustawień skanera w oparciu o instrukcję użytkowania.

W przypadku niestwierdzenia lub wyeliminowania błędów konfiguracji skanera kolejnym krokiem jest weryfikacja prawidłowości interpretacji dokonywanej przez system informatyczny. W celu potwierdzenia prawidłowości interpretacji należy dokonać porównania zapisów z logów alertów w systemie informatycznym z danymi umieszczonymi na opakowaniu.

W przypadku stwierdzenia rozbieżności wyeliminowanie błędów wymaga kontaktu z dostawcą oprogramowania.

 

[Źródło:NIA]

Czytaj także:

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo