Reklama wyrobów medycznych – rozporządzenie MZ

Ogólne informacje zawarte w rozporządzeniu

Rozporządzenie określa:

• niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama: wyrobów, o których mowa ustawie w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów, o których mowa w ustawie sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
• sposób prezentowania reklamy wyrobów.

Forma przekazywania informacji

Zgodnie z rozporządzeniem dane dotyczące wyrobu powinno przekazywać się w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie:

• audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
• dźwiękowej w sposób wyraźny.

Czytaj także: Substancje psychotropowe i narkotyczne – aktualizacja wykazu

Co powinna zawierać reklama wyrobu medycznego?

Reklama wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
• ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.

Reklama produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, o którym mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych, wymienionego w załączniku do tego rozporządzenia, oraz wyposażenia wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę;
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony;
• ostrzeżenie o następującej treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.

Zasady dotyczące przekazywania informacji

Treść ostrzeżenia:

W przypadku reklamy w formie audiowizualnej:

• jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni;
• jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
• jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.

W przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:

• w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
• w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.

W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.

Czytaj także: Wycofanie kilku dawek leku stosowanego w leczeniu choroby tarczycy

Reklama wyrobu medycznego w placówkach ochrony zdrowia

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:

• nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki;
• musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w:

• zakładach leczniczych podmiotów leczniczych;
• miejscach wykonywania praktyki: lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej;
• punktach felczerskich

rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.

Czytaj także: Recepty – tekst jednolity rozporządzenia

Czas na dostosowanie się do wymagań

Zgodnie z przekazaną informacją reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Źródło: GOV