Reglamentacja leków Arechin i Plaqeunil

Choć obwieszczenie Ministra Zdrowia z 1 kwietnia 2020 r. w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta obowiązuje już prawie dwa miesiące i doczekało się dwóch komunikatów, to reglamentacja Arechinu i Plaquenilu nadal budzi niepotrzebne wątpliwości.

Zacznijmy od początku, czyli podstawy prawnej. Od 1 kwietnia br. obowiązuje ustawa z 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19. Art. 5 pkt 3 tej ustawy nadał m.in. obecne brzmienie dla art. 37azg ustawy – Prawo farmaceutyczne. Na podstawie ust. 2 i 5 tego artykułu wydano ww. obwieszczenie.

Reglamentacja ze względu na epidemię

Art. 37azg ustawy – Prawo farmaceutyczne:

1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego.
2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”.
3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym.
4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.
5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:
1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych oraz dane je identyfikujące;
2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym:
1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla produktów biobójczych;
2) przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się.
7. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

Arechin – uproszczenie modelu dystrybucji leku do aptek

Reglamentacja Arechinu i Plaquenilu

Obwieszczenie z kolei precyzuje, o jaką ilość leku i jednostkę czasu chodzi:

„ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym
produktu leczniczego Arechin w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni albo w ilości nie więcej niż
2 opakowań produktu leczniczego Plaquenil w opakowaniu 30 tabletek na 30 dni, albo w ilości
1 opakowania produktu leczniczego Plaquenil w opakowaniu 60 tabletek na 30 dni”.

Dodatkowo określono, w jakich wskazaniach leki te mogą być ordynowane i wydawane.

Plaquenil i reglamentacja

Można wydać więcej niż 1 opakowanie leku

W kontekście realizacji recept na leki reglamentowane najczęściej pojawia się pytanie o to, czy można wydać 2 opakowania leku przy dawkowaniu 1 × 1? Odpowiedź jest jedna. Tak, oczywiście, że można wydać. Dlaczego? Odpowiedź znajduje się w treści zacytowanych przepisów. Chodzi o ilość leku na 30 dni kalendarzowych. Gdyby ustawodawca miał na myśli 30 dni stosowania, przepis brzmiałby inaczej. Przede wszystkim analogicznie jak w art. 96a regulującym zasady wystawiania i realizacji recept pojawiłoby się stwierdzenie, że można wydać ilość leku „niezbędną pacjentowi do 30-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania”. Skoro takie stwierdzenie nie znalazło się w obwieszczeniu, nie można postawić tu znaku równości.

Ponadto za wydaniem 2 op. przemawia treść komunikatu Ministra Zdrowia, gdzie czytamy:

„(…) od dnia 2 kwietnia 2020 r. powyższe produkty lecznicze mogą być ordynowane i wydawane w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym tylko w ściśle określonych jednostkach chorobowych wyszczególnionych w przedmiotowym obwieszczeniu. Jednocześnie ograniczona została ilość w wydawaniu na jednego pacjenta (nr PESEL) w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego:
• Arechin w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni albo
• Plaquenil w opakowaniu 30 tabletek w ilości nie więcej niż 2 opakowań na 30 dni, albo
• Plaquenil w opakowaniu 60 tabletek w ilości nie więcej niż 1 opakowania na 30 dni,
bez względu na sposób dawkowania”.

Reglamentacja leków Arechin oraz Plaquenil

Maksymalna ilość leku na 30 dni kalendarzowych

Oczywiście można mieć dodatkowo wątpliwość, czy stwierdzenie nie więcej niż „2 op. na 30 dni” nie oznacza, że mamy wydać tylko 1 opakowanie. Owszem, można wydać mniej, o ile pacjent wyrazi zgodę, ale takie celowe ograniczanie wynika z błędnego odczytania intencji ustawodawcy. W czasie epidemii, kiedy dostęp do lekarza jest utrudniony, pacjent miałby problem z wykupieniem kolejnej porcji leku, bo zazwyczaj recepty na Arechin i Plaquenil są ważne 30 dni.

Wskazana ilość leku do wydania to maksymalna ilość, jaką można wydać na jeden PESEL na 30 dni kalendarzowych. Jeśli lekarz wypisze więcej, np. 90 tabl. lub więcej tabletek (z jednoczesnym oznaczeniem 365-dniowego terminu ważności oraz dawkowaniem), pacjent nie może tyle otrzymać jednorazowo. Pozostałą lub kolejną ilość może wykupić po upływie 30 dni od zakupu pierwszej części, pod warunkiem, że recepta będzie jeszcze ważna.

Jak prawidłowo dokonać zakupu leku Plaquenil?

Arechin oraz Plaquenil na recepcie pełnopłatnej i farmaceutycznej

Na koniec dodam, że wątpliwość można mieć jeszcze w sytuacji otrzymania recepty pełnopłatnej na Arechin od lekarza, który nie wypisuje recept refundowanych. Choć nie oznacza to z automatu, że ordynacja jest niezgodna z obwieszczeniem (tylko z komunikatem), najlepiej jest zachować ostrożność.

Podobnie wygląda sprawa wystawienia recepty farmaceutycznej, choć w tym przypadku MZ w odpowiedzi podkreśliło, że Arechin i Plaquenil to leki, które pacjent może nabyć tylko i wyłączenie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza. Mamy oczywiście prawo nie zgadzać się takim podejściem, ale nie zamierzamy nikogo namawiać do celowego działania niezgodnie z komunikatem i odpowiedzią Ministerstwa Zdrowia.