Recepty weterynaryjne – leki zarezerwowane do leczenia zakażeń u ludzi

9 lutego 2023 r. program Kamsoft przypomniał, że w tym dniu zaczęło obowiązywać rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. Wprowadziło ono zmianę prawną polegającą na wyłączeniu ze sprzedaży na receptę weterynaryjną niektórych leków z grupy antybiotyków, leków przeciwwirusowych oraz przeciwpierwotniakowych. Firma poinformowała jednocześnie, że nie zdążyła przygotować aktualizacji dla systemów aptecznych i zaleca ostrożność podczas realizacji recept weterynaryjnych.

Komunikat URPL

Okazuje się, że w tej sprawie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych pod koniec lipca ubiegłego roku wydał komunikat. Jego treść zaktualizowaliśmy również o informacje dodane 15 lutego br. na fanpage’u urzędu. Z jego treści dowiadujemy się, że w dniu 20 lipca 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz .Urz. UE L 191 z 20.07.2022, str. 58), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2022/1255”.

Głównym celem określenia substancji zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi jest zachowanie skuteczności przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w leczeniu ludzi i wspieranie walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, która stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na całym świecie.

Środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych wymienione w załączniku do rozporządzenia 2022/1255, określone jako zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi:

• nie mogą być stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych;
• nie mogą być stosowane w paszy leczniczej;
• nie mogą być stosowane u zwierząt w produktach leczniczych do stosowania u ludzi zgodnie z art. 112-114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), czyli w tzw. kaskadzie,
• nie mogą być stosowane u zwierząt lub nie mogą znajdować się w produktach pochodzenia zwierzęcego przywożonych z państw trzecich do UE.
• nie mogą znajdować się w dopuszczonych do obrotu na terenie UE weterynaryjnych produktach leczniczych.

Aby zapewnić lekarzom weterynarii, właścicielom zwierząt i zainteresowanym podmiotom gospodarczym okres przejściowy, rozporządzenie 2022/1255 stosuje się po upływie sześciu miesięcy od daty jego wejścia w życie tj. od dnia 9 lutego 2023 r.

O jakie grupy leków chodzi?

Rozporządzenie wymienia substancje z trzech grupy leków. Są to:

• antybiotyki:
  • karboksypenicyliny,
  • ureidopenicyliny,
  • ceftobiprol,
  • ceftarolina,
  • kombinacje cefalosporyn z inhibitorami beta-laktamaz,
  • cefalosporyny sideroforowe,
  • karbapenemy,
  • penemy,
  • monobaktamy,
  • pochodne kwasu fosfonowego,
  • glikopeptydy,
  • lipopeptydy,
  • oksazolidynony,
  • fidaksomycyna,
  • plazomycyna,
  • glicylcykliny,
  • erawacyklina,
  • omadacyklina,
• leki przeciwwirusowe:
  • amantadyna,
  • marboksyl baloksawiru,
  • celgosywir,
  • fawipirawir,
  • galidesywir,
  • laktimidomycyna,
  • laninamiwir,
  • metisazon,
  • molnupirawir,
  • nitazoksanid,
  • oseltamiwir,
  • peramiwir,
  • rybawiryna,
  • rymantadyna,
  • tizoksanid,
  • triazawirin,
  • umifenowir,
  • zanamiwir,
• leki przeciwwpierwotniakowe:
  • nitazoksanid.

Jak widać powyżej, poza kilkoma wyjątkami, takimi jak amantadyna czy oseltamiwir, nie są to leki często wydawane z apteki i spotykane na receptach weterynaryjnych.

Z czego wynika zakaz wypisywania i wydawania tych substancji?

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE przewidziano kilka opcji postępowania. W art. 106 w ust. 5 i 6 zapisano, że:

5. Produkty lecznicze zawierające określone środki przeciwdrobnoustrojowe, o których mowa w art. 37 ust. 5, nie mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114. [lista negatywna]
6. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych oraz uwzględniając doradztwo naukowe Agencji, ustanowić wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych, które:
   a) nie mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114; [lista negatywna] lub
   b) mogą być stosowane zgodnie z art. 112, 113 i 114 jedynie pod pewnymi warunkami. [lista pozytywna]

W art. 37 ust. 5 zapowiedziano, że „Komisja określi, w drodze aktów wykonawczych, środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrob­noustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.” Co też się stało.

Wymienione grupy leków nie mogą być stosowane:

• u gatunków zwierząt niesłużących do produkcji żywności,
• u gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność,
• u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Tym samym, nie można powiedzieć, że omawiane przepisy nie dotyczą zwierząt domowych, bo jest o nich mowa w pierwszym punkcie.

Dlaczego ten temat dotyczy aptek

Wspomniane w poprzednim akapicie rozporządzenie, w art. 2 omawiającym zakres zastosowania tych regulacji mówi, że:

6. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu [leków typowo weterynaryjnych], rozdział VII [dostarczanie i stosowanie] ma również zastosowanie do:
   a) substancji posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, odurzające lub psychotropowe, które można stosować u zwierząt;
   b) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece lub przez osobę posiadającą uprawnienia w tym względzie na mocy prawa krajowego na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego zwierzęcia lub niewiel­kiej grupy zwierząt („lek recepturowy”);
   c) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczo­nych do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”). Taki lek apteczny wydaje się na receptę weterynaryjną, jeżeli jest przeznaczony dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Ponadto w rozporządzeniu wielokrotnie jest mowa o receptach weterynaryjnych.

Kary

Najważniejsze pytanie, które należy zadać, to takie, czy za naruszenie przepisów grożą jakieś kary? Na razie nie zostały one określone, gdyż art. 135 ust. 1 przewiduje, że to same państwa członkowskie mają takie przepisy ustanowić. Przewidziane kary mają być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Zmiany dotyczące recept weterynaryjnych

Na koniec pozwolę sobie zacytować art. 105 rozporządzenia, który miejscami jest ciekawy.

Z Artykuł 105
Recepty weterynaryjne

1. Recepta weterynaryjna na przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy do celu metafilaktyki wydawana jest jedynie po zdiagnozowaniu choroby zakaźnej przez lekarza weterynarii.

2. Lekarz weterynarii musi być w stanie przedstawić uzasadnienie wydania recepty weterynaryjnej na przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w szczególności do celu metafilaktyki i profilaktyki.

3. Recepta weterynaryjna wydawana jest dopiero po przeprowadzeniu badania klinicznego lub innej właściwej oceny stanu zdrowia zwierzęcia lub grupy zwierząt przez lekarza weterynarii.

4. Na zasadzie odstępstwa od art. 4 pkt 33 i ust. 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może zezwolić, aby recepta weterynaryjna była wystawiana przez wykwalifikowaną osobę inną niż lekarz weterynarii, uprawnioną do tego zgodnie z prawem krajowym mającym zastosowanie w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Takie recepty są ważne tylko w tym państwie członkowskim i nie mogą one dotyczyć przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych i innych weterynaryjnych produktów leczniczych w przypadku, gdy niezbędna jest diagnoza lekarza weterynarii.

Do recept weterynaryjnych wystawionych przez wykwalifikowaną osobę inną niż lekarz weterynarii stosuje się odpowiednio ust. 5, 6, 8, 9 i 11 niniejszego artykułu.

5. Recepta weterynaryjna musi zawierać co najmniej następujące elementy:
a) identyfikację zwierzęcia lub grupy zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu;
b) pełne imię i nazwisko oraz dane kontaktowe właściciela lub posiadacza zwierzęcia;
c) datę wydania;
d) pełne imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza weterynarii, w tym numer prawa wykonywania zawodu, jeżeli jest dostępny;
e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej lekarza weterynarii;
f) nazwę przepisywanego produktu leczniczego, w tym substancji czynnych;
g) postać farmaceutyczną i moc;
h) przepisaną ilość lub liczbę opakowań, w tym wielkość opakowania;
i) schemat dawek;
j) w przypadku gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okres karencji, nawet jeżeli jest to okres zerowy;
k) wszelkie ostrzeżenia niezbędne do zapewnienia właściwego stosowania, w tym, w stosownych przypadkach, w celu zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
l) odpowiednie oświadczenie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy jest przepisywany zgodnie z art. 112, 113 i 114;
m) odpowiednie oświadczenie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy jest przepisywany zgodnie z art. 107 ust. 3 i 4.

6. Przepisywana ilość produktów leczniczych jest ograniczona do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. W odniesieniu do przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych w metafilaktyce lub profilaktyce, są one przepisywane jedynie na czas określony, obejmujący okres ryzyka.
7. Recepty weterynaryjne wystawione zgodnie z ust. 3 są uznawane w całej Unii.
8. Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić wzór uwzględniający wymogi określone w ust. 5 niniejszego artykułu. Wzór ten udostępnia się również w wersji elektronicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.
9. Przepisany produkt leczniczy jest wydawany zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.
10. Recepta weterynaryjna na przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze jest ważna przez pięć dni od daty wystawienia.
11. Poza wymogami określonymi w niniejszym artykule państwa członkowskie mogą ustanawiać zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji przez lekarzy weterynarii przy wystawianiu recept weterynaryjnych.
12. Niezależnie od art. 34 weterynaryjny produkt leczniczy sklasyfikowany na podstawie niniejszego artykułu jako produkt wydawany na receptę weterynaryjną może być podawany bez recepty weterynaryjnej osobiście przez lekarza weterynarii, o ile mające zastosowanie prawo krajowe nie stanowi inaczej. Lekarz weterynarii prowadzi dokumentację takich przypadków osobistego podawania bez recepty weterynaryjnej zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym.

Czy czekają nas zmiany w przepisach regulujących wystawianie recept weterynaryjnych? Biorąc pod uwagę powyższe, jest na to duża szansa.

Z omawianymi rozporządzeniami można zapoznać się poniżej:

CELEX 32022R1255 PL TXT
CELEX 32019R0006 PL TXT

opracował mgr farm. Konrad Okurowski

Źródło: EUR-Lex, URPL, Kamsoft