Zwrot leku z powodu braku informacji o warunkach przechowywania

Czy sprzedając szczepionkę lub lek, który należy przechowywać w lodówce, farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o szczególnych warunkach przechowywania danego leku?

Poza nielicznymi wyjątkami leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne po wydaniu z apteki nie podlegają zwrotowi.

Mam następujące pytanie. Czy sprzedając szczepionkę lub lek, który należy przechowywać w lodówce, farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o szczególnych warunkach przechowywania danego leku? Czy poinformowanie pacjenta o takiej konieczności jest tylko „należycie wykonaną czynnością” przez aptekarza, czy bezwzględnym obowiązkiem?
Szukając odpowiedzi na to pytanie, trafiłam na Państwa artykuł (Jeśli farmaceuta nie udzieli tej informacji, pacjent może oddać lek) oraz informację podaną przez Powiatową Stację Sanitarno-Epidemiologiczną w Pruszkowie. Oba te źródła wskazują również możliwość zwrotu szczepionki wydanej bez takiej informacji. Nie rozumiem jednak, jak to się ma do Art. 96 ust. 7 Prawa farmaceutycznego, wskazującego na brak możliwości zwrotu leków.
Czy istnieje jakaś podstawa prawna wskazująca obowiązek informowania pacjenta o warunkach przechowywaniu leków, którą przeoczyłam? Będę wdzięczna za nakierowanie w sprawie.

 

Odp.: Podstawy prawnej do obowiązku udzielenia informacji o warunkach przechowywani leku należy szukać w rozporządzeniu w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Obowiązuje ono od 20 października 2018 r. i w §5 ust. 1 pkt 5 mówi, że:
§ 5.
1. Osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny:
5) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o ile są one dostępne;

Kwestia obowiązku czy należycie wykonanej czynności to pojęcia zbieżne. Skoro jest to zapisane w rozporządzeniu i pada słowo „udziela”, a nie powinna udzielić czy może poinformować, to taki wymóg należy spełnić. Dodatkowo w delegacji ustawowej w PF art. 96 ust. 10 pkt. 3 zapisano, że:
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

Informacja o warunkach przechowywania wpisuje się zatem w ten określony sposób wydawania m.in. leków z apteki.

Co do zwrotu w kontekście PF, pacjent może argumentować, że z winy osoby wydającej nastąpiło pogorszenie lub utrata jakości leku (wada jakościowa). A to już jest jeden z powodów, by lek zwrócić. Dodatkowo można mówić również o częściowo niewłaściwym wydaniu, gdyż nie spełniono ww. obowiązku informacyjnego. Nie można patrzeć na art. 96 ust. 7 bez kolejnego ustępu, czyli art. 96 ust. 8. mówiącego, że:
Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.”