Zamiana VaxigripTetra na Influvac Tetra

Widziałem podobne pytanie, a także sprawdzałem w Internecie i, niestety, zdania są podzielone. Czy są Państwo w stanie rozwinąć swoją odpowiedź (https://rx.edu.pl/pytania/czy-moge-zamienic-vaxigrip-tetra-na-influvac-tetra/)? Na podstawie których przepisów prawa można je zamieniać (lub które przepisy tych leków nie obejmują)? Inni mówią, że leki te nie są zamiennikami, ale są szczepionkami p/grypie. Szczególnie w tym roku, gdy obie szczepionki są refundowane, ale wskazania refundacyjne różnią się od siebie. Jeżeli prawo mi na to pozwala, chciałbym móc wydawać zamiennie Influvac/VaxigripTetra w zależności od tego, co będzie dostępne, ale nie chciałbym, żeby apteka miała później problemy z refundacją.

Odp: Jeżeli chodzi o odpowiedź na pytania z naszego serwisu, to pochodzi ona z 2018 r., kiedy szczepionka Influvac nie była refundowana. W związku z tym, kwestie refundacyjne nie miały znaczenia, liczyła się natomiast dostępność i możliwość zaszczepienia.

Co przemawia przeciw zamianie?

– skład, czyli rozszczepiony wirion wobec powierzchniowych antygenów (tzw. szczepionka podjednostkowa);

– wskazania refundacyjne (VaxigripTetra – refudancja powyżej 65 r.ż, a Influvac Tetra w granicach 18 – 65 r.ż);

– wskazania rejestracyjne: dolna granica wieku (VaxigripTetra od 6 miesiąca życia, a Influvac Tetra pd 3 r.ż).

Co przemawia za zamianą?

– podobna skuteczność,

– obie szczepionki zawierają ten sam skład jakościowy i ilościowy zalecany przez WHO na dany sezon; niezależnie od pochodzenia, każda z nich zawiera po 15 mcg hemaglutyniny danego szczepu wirusa; [wytworzenie odporności polega na pojawieniu się przeciwciał przeciwko hemaglutyninie]

– w obu przypadkach jest to szczepionka p/grypie inaktywowana.

Zamieniać czy nie zamieniać?

– pacjent ma prawo skorzystać z leczenia,

– zależy, w jakiej grupie wiekowej jest dany pacjent – kwestia rejestracji i refundacji (w zasadzie kryteria refundacji uniemożliwiają zamiany jednej szczepionki na drugą z zachowaniem refundacji),

– decyzja powinna należeć ostatecznie do lekarza, który albo wypisze drugą receptę, albo uwzględni sytuację z dostępnością leków od razu i wypisze osobne recepty od razu.

Przepisy nie za bardzo regulują analizowaną kwestię. Można posiłkować się np. poniższymi:

– art. 2 pkt 13 lit. a ustawy o refundacji:

„13) odpowiednik – w przypadku:

a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,„

– art. 44 ust. 1 tejże ustawy:

„Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.”

– art. 2 pkt 30 czy pkt 32 ustawy prawo farmaceutyczne:

„30) produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:

a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),

b) przeniesienia odporności biernej (surowice),

c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),

d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny);

32) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;”

– art. 15 ust. 8 ww. ustawy:

„8. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.„

Czytaj też:

Recepta na bezpłatny VaxigripTetra wystawiona w sierpniu