Dzień dobry!
Czy dopuszczalna jest zamiana: Minirin melt 120mcg op. 3 liofilizat doustny R na Desmopressin Aristo tbl podjęzykowe?
W Kamsoft przy takiej zamianie jest komunikat:
Niezgodność danych weryfikowanego leku gotowego podanego w dokumencie realizacji recepty i w dokumencie recepty albo dane tych leków są niekompletne w Rejestrze Produktów Leczniczych-brak możliwości wydania zamiennika.
Żeby wysłać DRR trzeba wyłączyć weryfikację. Czy taka zamiana jest na pewno zgodna z prawem farmaceutycznym?
Z góry dziękuję za odpowiedź.
Odp:
dzieję się tak, gdyż zarejestrowaną (i opisaną w ChPL) postacią leku Desmopressin Aristo są tabletki podjęzykowe, podczas gdy Minirin Melt jest zarejestrowany jako „liofilizat doustny”.
W badaniach, co opisano w ChPL obu produktów, wykazano istotne różnice w farmakokinetyce i biodostępności pomiędzy tabletkami i liofilizatem doustnym. Porównanie substancji pomocniczych obydwu leków wskazuje, że tabletki podjęzykowe Desmopressin Aristo i liofilizat doustny Minirin Melt są prawdopodobnie różnymi postaciami leku, w związku z czym należy się również liczyć z różnicą w biodostępności i farmakokinetyce pomiędzy nimi. Mimo, że dawki leku Desmopressin Aristo i podjęzykowa forma podania mogą sugerować równoważność z lekiem Minirin Melt, w ChPL leku Desmopressin Aristo brak jakiejkolwiek informacji o tym, iż tabletka podjęzykowa jest jednocześnie liofilizatem, albo że jest ona biorównoważna z liofilizatem.
Zamiana produktu leczniczego na inny może zajść wyłącznie w obrębie tej samej dawki, postaci i wskazań, przy zachowaniu bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii. W mojej ocenie, brak jest wystarczających dowodów na to, że zamiana tych dwóch leków będzie skutkować identycznym efektem terapeutycznym. Informacje pozyskane z ChPL obydwu produktów leczniczych wręcz wskazują, że efekt terapeutyczny obu produktów może być różny.
Osobiście nie zdecydowałbym się na dokonanie takiej zamiany.
mgr farm. Marcin Bajerowski
