Mam pytanie o leki apteczne (galenowe), tj. robione zgodnie z przepisem zawartym w FP. Czy taki lek możemy sami zaordynować i zrobić dla pacjenta bez recepty? W jaki sposób taki lek wyceniamy? Jak jest podstawa prawna do tego? Czy musimy ograniczać się tylko do najnowszej farmakopei?
Odp.: Lek apteczny apteka sporządza i „produkuje” na magazynie (Magazyn->Produkcja->Wytworzenie leku->Dodaj). W sprzedaży taka pozycja jest wydawana jako lek OTC.
Podstawa prawna znajduje się w kilku aktach prawnych:
W § 3 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki (…):
„§ 3. Lek apteczny sporządza się zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.”
Oraz § 6 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki:
㤠6.
1. Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1) leki recepturowe:
a) recepty lekarskiej,
b) odpisu recepty lekarskiej;
2) leki apteczne – przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
2. Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie:
1) recepty lekarskiej;
2) procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
3. Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.”
A także art. 3 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne:
„4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe;
2) leki apteczne;”
Same operacje w programie aptecznym są kwestią techniczną. Można korzystać z dostępnych monografii i nie trzeba ograniczać się tylko do FP XI.
