Czy przepisy pozwalają na wydanie refundowanych kropli ocznych o niższym stężeniu, od tych zapisanych na recepcie?
Odp:
§5 ust. 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w dosłownym brzmieniu zezwala na takie postępowanie:
7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Należy jednak mieć na uwadze, że łącznie z ust. 7 stosuje się również ust. 8 i 9, z których kluczowy dla pytania okazuje się ust. 9
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
Treść ust. 9 pośrednio nakazuje zmodyfikować dawkowanie w taki sposób, aby zmiana mocy leku nie wpłynęła na przebieg kuracji (w przypadku postaci doustnej wiąże się to z przyjęciem np. dwóch tabletek zamiast jednej przy wydaniu leku o połowę słabszego) – w ust. 7 pkt. 2) dotyczącym zamiany postaci jest to napisane wprost.
Podanie dwóch kropli o połowę niższym stężeniu niekoniecznie jest równoznaczne z podaniem jednej kropli o wyższym stężeniu.
Mając na uwadze wszystkie powyższe informacje, uważam, że taka zamiana nie powinna mieć miejsca, choć przepisy, jeśli ograniczyć się do dosłownego zapisu ust. 7 właściwie na to zezwalają. Uznanie takiej realizacji za prawidłową lub nieprawidłową zapewne zależy od interpretacji i ciężko stwierdzić to jednoznacznie.
mgr farm. Marcin Bajerowski
