Przesunięcie między aptekami a kontrola temperatury

Czy podczas przesunięć MM trzeba weryfikować temperaturę transportu?

Czy wykonując i przyjmując przesunięcie między magazynowe, należy weryfikować temperaturę transportu? Czy WIF tego wymaga?Kontrola warunków transportu może być przeprowadzana w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację (fot. Shutterstock).

Mam pytanie odnośnie przesunięć między aptekami z tym samym NIP-em. Czy jest wymagana kontrola temperatury podczas transportu między aptekami?

Odp. Dostawa i kontrola warunków transportu towaru (leków, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz surowców farmaceutycznych) w postaci przesunięcie między magazynowego nie różni się niczym od kontroli z hurtowni farmaceutycznej. W interesie apteki przyjmującej towar jest udowodnienie, że podczas transportu nie doszło do przekroczenia wymaganych warunków temperaturowych i, że jakość nie uległa pogorszeniu. Pisało o tym GIF w komentarzu do § 13 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Kontrola warunków transportu (§ 13 ust. 1 pkt 1 lit. g)

Brak jednoznacznego wskazania metody dokonywania kontroli warunków transportu wynika z konieczności uwzględniania licznych modeli współpracy między aptekami a hurtowniami farmaceutycznymi. Dlatego też rozporządzenie nie nakazuje dokonywania kontroli warunków transportu produktów przyjmowanych przez aptekę w określony sposób, w szczególności nie wymusza ono każdorazowego żądania od dostawcy wydruków z rejestratorów temperatury/ wilgotności. Podkreślenia wymaga, że obowiązek przedłożenia takich dokumentów przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną dotyczy wyłącznie transportu produktów leczniczych wymagających szczególnych warunków (pkt 9.4 ppkt 5 rozporządzenia DPD).
Kontrola warunków transportu może być przeprowadzana w dowolny sposób gwarantujący prawidłową ich weryfikację, tj. ustalenie, że podczas transportu dostarczanych produktów nie doszło do przekroczenia mierzonych parametrów w stopniu, który mógł spowodować utratę jakości tych produktów. W szczególności dopuszczalna jest kontrola w oparciu o udostępnione dane z systemów monitorowania warunków klimatycznych stosowanych przez dostawcę (zarówno w postaci przesłanych przez dostawcę danych, jak również poprzez udostępnienie ich do wglądu podczas przyjmowania dostawy).
Żadna skuteczna metoda weryfikacji warunków transportu nie będzie kwestionowana przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Konieczne jest również wskazanie, że nie każde przekroczenie mierzonych parametrów podczas transportu musi skutkować odmową przyjęcia dostawy. Analogicznie jak w przypadku dystrybucji hurtowej to do wyznaczonego personelu fachowego apteki należy ocena, czy warunki transportu zostały naruszone w stopniu powodującym ryzyko utraty jakości przez dostarczane produkty.
mgr farm. Konrad Okurowski