Czy prawidłowym jest wydanie 4 op. Ozempic 0.25 mg zamiast 1 mg? Czy jednak 2 op., skoro w całym wstrzykiwaczu znajduje się 2 mg semaglutydu?
Odp:
§5 ust. 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w dosłownym brzmieniu zezwala na takie postępowanie:
7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Należy jednak mieć na uwadze, że łącznie z ust. 7 stosuje się również ust. 8 i 9, z których kluczowy dla pytania okazuje się ust. 9
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
Treść ust. 9 pośrednio nakazuje zmodyfikować dawkowanie w taki sposób, aby zmiana mocy leku nie wpłynęła na przebieg kuracji (w przypadku postaci doustnej wiąże się to z przyjęciem np. dwóch tabletek zamiast jednej przy wydaniu leku o połowę słabszego) – w ust. 7 pkt. 2) dotyczącym zamiany postaci jest to napisane wprost.
Jeśli ograniczymy się jedynie do ust. 7 pkt 1), to wydanie 4 op. Ozempicu 0,25 (4 op. po 4 dawki po 0,25 mg = 4 mg) odpowiada wydaniu 1 op. Ozempicu 1,0 (1 op. po 4 dawki po 1 mg = 4 mg). Uważam, że do wyliczenia powinno użyć się dawki rzeczywiście dostępnej dla pacjenta (zgodnie z pkt. 6.5 ChPL), a nie całkowitej dawki we wstrzykiwaczu (podanej w pkt. 2 ChPL) – analogicznie do Terapeutycznych Systemów Transdermalnych, gdzie istotna z punktu widzenia dawki i uznania leku za odpowiednik jest szybkość uwalniania leku, a nie sumaryczna zawartość substancji czynnej w plastrze.
Pozostaje jednak kwestia równoważności terapeutycznej czterech wstrzyknięć Ozempicu w dawce 0,25 mg względem pojedynczego podania dawki 1,0 mg, która może być przez NFZ zakwestionowana. Warto zwrócić uwagę, że sam fakt dokonania czterech wstrzyknięć zamiast jednego może znacząco zwiększyć dyskomfort pacjenta związany z podawaniem leku oraz ryzyko działań niepożądanych ściśle powiązanych ze wstrzyknięciami podskórnymi.
Do tego wszystkiego dochodzi kwestia znacznego zwiększenia kosztów terapii po stronie płatnika (NFZ) w przypadku wydania leku w ramach refundacji. Mimo, że wydawanie droższych odpowiedników nie jest już zabronione przez przepisy, mimo wszystko jesteśmy zobowiązani do racjonalnego zarządzania lekami (art. 24 Kodeksu Etyki Farmaceuty).
Mając na uwadze wszystkie powyższe aspekty, wydanie niższej dawki leku Ozempic w większej liczbie opakowań nie jest zabronione wprost, jednak całościowe spojrzenie na różne przepisy i aspekty praktyki medycznej mogą sugerować, że nie jest to rozwiązanie w 100% bezpieczne – ani dla pacjenta (z punktu widzenia bezpieczeństwa) ani dla farmaceuty (odpowiedzialność zawodowa oraz być może nawet finansowa ze strony NFZ).
Jest to moja subiektywna ocena. Kluczowa dla sprawy wydaje się chyba ocena skuteczności i bezpieczeństwa takiego rozwiązania.
Dodatkową kontrowersję stanowi kwestia zawartości leku we wstrzykiwaczu i w dawkach możliwych do przyjęcia przez pacjenta.
mgr farm. Marcin Bajerowski
