O ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje

Na pytania dotyczące ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje, odpowiedziała radca prawny Alicja Chudziak.

W IV kwartale 2021 r. Terenowe Wydziały Kontroli NFZ miały przeprowadzić łącznie 58 postępowań kontrolnych w aptekach (fot. Shutterstock).Prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 – zgodnie z § 3 ust. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) – należy do obowiązków kierownika apteki (fot. Shutterstock).

Co powinna zawierać ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje?

Zgodnie z § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje winna być prowadzona w formie książki kontroli i zawierać:

  1. na stronie tytułowej ‒ nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego;
  2. na kolejno ponumerowanych stronach ‒ odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki: a) w odniesieniu do przychodu: liczbę porządkową, datę zakupu, numer dowodu zakupu, ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,  b) w odniesieniu do rozchodu: liczbę porządkową, datę wydania, receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania, imię, nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie, imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie, ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach, c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, d)ewentualne uwagi. 

Przez jaki okres należy przechowywać książkę kontroli?

Książkę kontroli, czyli ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje – zgodnie z § 3 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) – należy przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Kto zatwierdza i rejestruje książkę kontroli?

Zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) książkę kontroli zatwierdza (poprzez przesznurowanie i opieczętowanie) oraz rejestruje wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Czy książka kontroli może być prowadzona elektronicznie?

Tak. Zgodnie z § 3 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) książka kontroli może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli oraz dokonywać, co dwa tygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 

Kogo i w jakim terminie należy powiadomić o fakcie prowadzenia książki kontroli w formie elektronicznej?

W świetle § 3 ust. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) o fakcie prowadzenia książki kontroli w formie elektronicznej kierownik apteki winien zawiadomić na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności, w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej.

Co powinna zawierać ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1?

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 – zgodnie z § 3 ust. 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) – winna być prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

  1. międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;
  2. stan magazynowy na początku danego miesiąca;
  3. łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;
  4. łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrzebowań;
  5. stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

Czy ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 może być prowadzona elektronicznie?

Tak. Możliwość prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 przewiduje § 3 ust. 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166). Zgodnie z ww. przepisem przedmiotowa ewidencja może być prowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiem zastosowania systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji. W takim też przypadku należy zachować zakres danych zgodny z układem ewidencji oraz dokonywać, raz w miesiącu, wydruku prowadzonego zestawienia. Natomiast podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Do czyich obowiązków w aptece należy prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1?

Prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 – zgodnie z § 3 ust. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) – należy do obowiązków kierownika apteki.

Czy kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 każdego farmaceutę zatrudnionego w aptece?

Nie. Zgodnie bowiem z § 3 ust. 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Nadto zgodnie z ww. przepisem farmaceuta ten musi wyrazić zgodę na przejęcie obowiązków.

Czy farmaceuta zatrudniony w aptece i posiadający roczny staż pracy w aptece może zostać wyznaczony – przez kierownika apteki – farmaceutą odpowiedzialnym za prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1?

Zgodnie z § 3 ust. 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) kierownik apteki na czas nieobecności spowodowanej urlopem lub chorobą może wyznaczyć farmaceutę upoważnionego do prowadzenia ewidencji. Farmaceuta ten musi spełniać wymagania przewidziane dla osoby upoważnionej do prowadzenia ewidencji oraz wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków. Z kolei w świetle § 3 ust. 10 ww. rozporządzenia kierownik apteki może upoważnić do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. A zatem w świetle ww. przepisów farmaceuta zatrudniony w aptece i posiadający roczny staż pracy w aptece nie może zostać wyznaczony – przez kierownika apteki – farmaceutą odpowiedzialnym za prowadzenie ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1, albowiem nie legitymuje się 2-letnim stażem pracy w aptece.

Czy upoważniony do prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 farmaceuta musi wyrazić zgodę na przejęcie obowiązków?

Tak. Zgodnie z § 3 ust. 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września    2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 166) upoważniony do prowadzenia ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych, preparatów zawierających te środki lub substancje oraz prekursorów kategorii 1 farmaceuta musi wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

Autorką odpowiedzi jest radca prawny Alicja Chudziak.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przez jaki okres należy przechowywać książkę kontroli ? Czy naprawdę nie można odpowiedzieć przez 5 lat? Tylko używa się ponad 80 słów ,żeby odpowiedzieć przez 5 lat. Dlaczego życie nie może być proste?