Ile opakowań szczepionki Staloral można wydać na receptę ważną 120 dni przy dawkowaniu 1x dziennie 0,8ml przez 150 dni?
Odp:
w pierwszej kolejności pozwolę sobie na niestety niepopularną opinię: uważam, że recepty na Staloral nie są ważne 120 dni. O ile lekarz nie zaznaczył 365-dniowego terminu realizacji recepty, recepta na gotowe składy Staloral są ważne 30 dni.
Art. 96a ust. 7 pkt. 3) mówi o 120-dniowym terminie realizacji dla recept na „produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta”. Kluczową rolę odgrywa tu wyrażenie „wytwarzane indywidualnie”. Wydłużony 120-dniowy termin realizacji recept na tego typu produkty został ustanowiony w czasach, gdy szczepionki wytwarzane indywidualnie dla pacjentów były dość szeroko stosowane – standardowy 30-dniowy termin realizacji recepty nie pozwalał na złożenie zamówienia na szczepionkę, jej wyprodukowanie, dostarczenie do hurtowni, potem do apteki, a na końcu na wydanie pacjentowi. Cała procedura ciągnęła się tygodniami. Jest to analogiczna sytuacja, jak w przypadku importu docelowego, w przypadku którego uzyskanie wszystkich zgód i ściągniecie leku w 30 dni również jest mało realne.
Postęp technologiczny, rosnąca popularność wielu różnych składów szczepionek i wyższa zamożność społeczeństwa sprawiły, że wytwarzane indywidualnie szczepionki poszły trochę w zapomnienie. W efekcie, doprowadziło to do niefortunnej interpretacji przepisu, zgodnie z którą „podciągnięto” szczepionki o gotowych składach pod 120-dniowy termin realizacji. Niestety całkowicie się z tą interpretacją nie zgadzam i uważam, że na składy gotowe szczepionek – które przecież można dostać „od ręki” w aptekach (lub ewentualnie sprowadzić na drugi dzień z hurtowni do apteki) – obowiązuje 30-dniowy termin realizacji recepty. Nie ma przecież żadnego racjonalnego powodu, dla którego byłaby potrzeba stosować wydłużony termin realizacji – oczywiście pomijam kwestię oznaczenia terminu na 365 dni przez lekarza.
I tutaj pojawia się największy absurd: przedstawiciele MZ podają raz jedną, raz drugą interpretację, w zależności od tego kto, kogo i kiedy spyta.
Z kontrowersją dotyczącą terminu realizacji recept na szczepionki przeciwko alergenom związany jest jeszcze aspekt techniczny, a mianowicie wskazywanie terminu realizacji recepty przez system elektroniczny.
Tu również musimy się cofnąć wiele lat wstecz, bo do czasów długo poprzedzających pojawienie się e-recept. W czasach, gdy szczepionki wytwarzane indywidualnie były jeszcze popularne, problem stanowiło ich rozliczanie przez NFZ. Szczepionki gotowe i wytwarzane indywidualnie miały często ten sam kod EAN, zaś cały system refundacji również był oparty na kodach EAN. Pierwotnie system NFZ wskazywał 30-dniowego terminy dla EAN-ów szczepionek. Część aptek, myśląc, że przekroczyły termin realizacji recepty, korygowało zestawienia i realizowało recepty pełnopłatnie. Z tego powodu reguła weryfikacyjna została przestawiona na dłuższy termin realizacji recept – NFZ dopiero podczas kontroli konkretnych recept weryfikował, czy szczepionka miała skład gotowy czy indywidualny, a w związku z tym czy recepta została zrealizowana w prawidłowym terminie, dłuższym lub krótszym.
Obecnie ciężko już znaleźć wypowiedzi i komunikaty z tamtych czasów – opieram się głównie na własnej pamięci w tej kwestii. Myślę, że znajdzie się jednak sporo osób, które pamiętają tamte wydarzenia równie dobrze, jak ja.
Zakładając więc, że przepisano dawkę podtrzymującą, a recepta ma 30-dniowy termin realizacji, możliwa do wydania ilość leku to 120-dniowy zapas (z ewentualną „górką” wynikającą z art. 96a ust. 7a tirer pierwszy Ustawy Prawo farmaceutyczne), czyli 120×0,8ml = 96 ml
Po zaokrągleniu daje to 5 opakowań (5 x 2 fiolki po 10 ml = 100 ml)
Zakładając, mimo wszystko, 120-dniowy termin realizacji, daje nam to podwójną ilość z uwagi na możliwość ponowienia realizacji po 90 dniach, czyli sumarycznie 10 op. po 2 fiolki. Uważam jednak, jak już podkreśliłem, że dla składów gotowych szczepionek Staloral obowiązuje 30-dniowy termin realizacji, chyba że lekarz zaznaczy termin 365-dniowy.
mgr farm. Marcin Bajerowski
