Proszę o odpowiedz na moje pytanie:
Ile leku z grupy IV-P można wydać, gdy dawkowanie jest nieprecyzyjne?
Z góry dziękuję!
Odp:
jest to trochę kwestia sporna, gdyż w tym przedmiocie istnieją dwie rozbieżne interpretacje. Wszystko rozbija się o dwa rozporządzenia:
– zapis §8 ust. 1 pkt. 4) Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept:
sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w czterech najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w czterech najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku pozostałych produktów, wyrobów lub środków, a w przypadku leku recepturowego – maksymalnie podwójną ilość tego leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji; zasady te nie mają zastosowania do recepty, na której przepisano produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii – w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie tak wystawionej recepty nie może zostać wydana jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję
– zapisy §7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje:
1. Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
[…]
3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.
4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907 i 1192), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Część środowiska uważa, że §7 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje dotyczy recept na wszystkie środki odurzające i psychotropowe.
To oznaczałoby, że leki z grupy IV-P w przypadku nieprecyzyjnego dawkowania należałoby wydać ograniczając ich ilość do 2 najmniejszych opakowań.
Uważam, że taka interpretacja jest błędna, gdyż cały §7 (za wyjątkiem ust. 2a, 2b, 2c i 2d – o czym za chwilę) stanowi integralną całość, która jest z sobą logicznie powiązana – dotyczy tylko i wyłącznie recept na środki odurzające I-N i substancje psychotropowe II-P.
Wynika to z logicznej konstrukcji całego paragrafu: ust. 1 i 2 wprost wymieniają wyłącznie te grupy leków, ust. 3 odwołuje się do recept wymienionych w ust. 1 (czyli recept na leki z grup I-N i II-P), zaś ust. 4 jest logiczną kontynuacją i bezpośrednim uzupełnieniem ustępu 4.
Wyłączyłem z powyższej wyliczanki ust. 2a – 2d, gdyż zostały one tam „wciśnięte” po wielu latach poprzez rozporządzenie zmieniające, w celu ograniczenia wystawiania recept na środki odurzające i psychotropowe przez tzw. „receptomaty”. Paragraf, pod który podpięto te przepisy „antyreceptomatowe” został niestety dobrany w mojej ocenie nieco niefortunnie – niemniej nie powinien zmieniać sposobu, w jaki powinniśmy interpretować brzmienie ust. 4.
Zgodnie z powyższym, uważam że w przypadku, gdy dawkowanie leku z grupy IV-P jest nieprecyzyjne, należy postąpić zgodnie z brzmieniem § 8 ust. 1 pkt 4) w jego części dotyczącej ogółu produktów leczniczych, tj. wydać nie więcej niż 4 najmniejsze opakowania.
Przepis ten nie przewiduje bowiem odmiennego postępowania dla produktów leczniczych zawierających środki psychotropowe lub odurzające z grup II-N, III-N, III-P i IV-P.
Zakaz wydania jakiejkolwiek ilości leku w przypadku braku/błędnego sposobu dawkowania dotyczy zaś jedynie recept, na których przepisano produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii – zgodnie z §7 ust. 3 obowiązek ten dotyczy jedynie recept na leki z grup I-N i II-P.
mgr farm. Marcin Bajerowski
