Dzień dobry,
Na recepcie przepisanych jest 18 op. Trulicity 4.5 mg na refundację z uprawnieniem S. Pacjent na życzenie chce otrzymywać dawkę 3 mg. Czy można wydać mniejszą dawkę, tj. za 2 op dawki 4.5 – 3 op. w dawce 3 mg?
Wątpliwości moje budzi większa dopłata funduszu zdrowia.
Z góry serdecznie dziękuję za odpowiedź.
Odp:
§5 ust. 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w dosłownym brzmieniu zezwala na takie postępowanie:
7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Należy jednak mieć na uwadze, że łącznie z ust. 7 stosuje się również ust. 8 i 9, z których kluczowy dla pytania okazuje się ust. 9
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.
Treść ust. 9 pośrednio nakazuje zmodyfikować dawkowanie w taki sposób, aby zmiana mocy leku nie wpłynęła na przebieg kuracji (w przypadku postaci doustnej wiąże się to z przyjęciem np. dwóch tabletek zamiast jednej przy wydaniu leku o połowę słabszego) – w ust. 7 pkt. 2) dotyczącym zamiany postaci jest to napisane wprost.
Wydanie opakowań Trulicity w dawce 3 mg nie umożliwia pacjentowi bezpiecznego podania identycznej dawki leku, jak w przypadku leku w dawce 4,5 mg, w celu zapewnienia równie skutecznej i bezpiecznej terapii.
Po pierwsze dlatego, że wstrzykiwacze są jednodawkowe i jednorazowe. Po drugie dlatego, że mają różne stężenie. Po trzecie dlatego, że wiązałoby się to z większą liczbą wstrzyknięć, co może wpływać na bezpieczeństwo stosowania i wyższe ryzyko działań niepożądanych związanych bezpośrednio ze sposobem podania leku.
W mojej ocenie, opisana zamiana jest niezgodna z przepisami i może negatywnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia – z tych dwóch przyczyn uważam, że tego typu zamiana jest niedozwolona. Kwestia wyższej dopłaty ze strony NFZ jest tutaj drugorzędna, bo prawo nie zabrania wydania leku w mniej korzystnym cenowo wariancie opakowań.
mgr farm. Marcin Bajerowski
