Czy nadal przy leku recepturowym zawierającym w swym składzie substancję z wykazu A konieczne jest zamieszczenie na recepcie sposobu dawkowania? Chodzi o płyn z Argentum nitricum. Na podstawie jakiego aktu prawnego?
Odp.: Obecnie nie ma już sformułowanego wprost wymogu umieszczenia sposobu dawkowania na receptach na leki robione, na których została wypisana substancja bardzo silnie działająca. Zapis istniał w § 6 ust. 1 pkt 5 lit. c uchylonego z dniem 18 kwietnia 2018 r. rozporządzenia w sprawie recept lekarskich. O obowiązku nanoszenia sposobu dawkowania na receptach w każdym przypadku mówi art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. e. Z kolei § 10 ust. 1 pkt 4 obecnego rozporządzenia w sprawie recept pozwala wydać bez sposobu dawkowania ilość nie większą niż dwa najmniejsze refundowane opakowania, z wyłączeniem sytuacji, w której został wypisany lek, podlegający pod ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii, który sam z siebie wymaga obecności dawkowania. Reasumując, powyższy zapis z rozporządzenia w sprawie recept pozwala pominąć sposób dawkowania dla leku recepturowego zawierającego substancję z wykazu A.
Podstawa prawna
Ustawa Prawo farmaceutyczne:
Art. 96a.
1. Recepta zawiera następujące informacje:
4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
Rozporządzenie w sprawie recept:
§ 10.
1. Realizacja recepty w postaci papierowej, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:
4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie dla tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem przypadków, w których sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii;
