Pseudoefedryna – nowe informacje o działaniach niepożądanych?

Podmioty odpowiedzialne w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformowali o kwestiach dotyczących działań niepożądanych, które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę.

Przekazano, że produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek.

Działania niepożądane

Zgodnie z informacją przekazaną na stronie URPL, zgłoszono kilka przypadków zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które wystąpiły podczas stosowania leków zawierających pseudoefedrynę.

W celu analizy ryzyka rozwoju zespołów PRES i RCVS w wyniku zastosowania leków zawierających pseudoefedrynę przeanalizowano zgłoszone do EU przypadki oraz inne dostępne dane. Stwierdzono, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy zastosowaniem leków zawierającymi pseudoefedrynę a PRES/RCVS, w związku z tym należy zaktualizować informację o leku w celu uwzględnienia tych działań niepożądanych i środków mających na celu minimalizację ryzyka – przekazano.

Jak przekazano, nowo zidentyfikowane ryzyko związane z PRES lub RCVS należy rozważyć w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa pseudoefedryny, który obejmuje również inne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych.

Czytaj także: Wyzwania branży aptekarskiej – list do prezesa NRA

Przeciwskazania

Przekazano, że produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę są przeciwskazane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem oraz ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju PRES/RCVS.

Czytaj także: Sprawozdanie – informacja dla aptek i punktów aptecznych

Objawy

Objawy PRES i RCVS obejmują nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia.

Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów PRES lub RCVS – przekazano.

Czytaj także: Przerwa w dostępności SOID 

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]