Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oddany do konsultacji publicznych

Do konsultacji publicznych oddano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw innych ustaw. Mają one na celu głównie pionizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Zasadniczym przedmiotem projektu ustawy jest potrzeba zwiększenia efektywności działań PIF.Zasadniczym przedmiotem projektu ustawy jest potrzeba zwiększenia efektywności działań PIF.

Pionizacja PIF

Zasadniczym przedmiotem projektu ustawy jest potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi), jak również potrzeba ujednolicenia i zoptymalizowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto celem projektu ustawy jest wprowadzenie regulacji dotyczących objęcia nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych, obecnie podmiotów nienadzorowanych przez organy administracji publicznej – informuje MZ.

MZ informuje, że pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wpłynie bezpośrednio na zwiększenie efektywności wykonywania obecnie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zadań w obszarze związanym z nadzorem nad:

  • obrotem detalicznym produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
  • podmiotami prowadzącymi obrót detaliczny oraz stosującymi produkty lecznicze i wyroby medyczne, m.in. apteki, punkty apteczne, sklepy, stacje sanitarno-epidemiologiczne, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi;
  • podmiotami uprawnionymi do posiadania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów, m.in. placówki służby zdrowia, gabinety lekarskie, szkoły wyższe, jednostki badawczo-rozwojowe, armatorzy statków, izby wytrzeźwień;
  • transportem, przeładunkiem i przechowywaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
  • jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego;
  • jakością leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach.

Czytaj także: eZWM – komunikat NFZ dla świadczeniodawców 

Opłaty roczne

Projektowane rozwiązania zakładają, że podmioty prowadzące reglamentowaną przez GIF działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obrotu detalicznego produktami leczniczymi, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych będą zobowiązane do uiszczania rocznej opłaty powiązanej z odpowiednimi zezwoleniami bądź wpisami do rejestru działalności regulowanej. Stawki zasadnicze tej opłaty zostały zróżnicowane przez wzgląd na kategorię podmiotów i związaną z nimi uśrednioną skalę działalności objętej zezwoleniem lub wpisem. Podmioty co do zasady mniejsze (apteki punkty apteczne) będą zobowiązane uiszczać odpowiednio niższe opłaty roczne niż podmioty co do zasady duże (wytwórcy). Projektowane stawki to:

  • 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
  • 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  • 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  • 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu.

Czytaj także: Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności – październik 22 

Źródło: PM/ GOV