Prezes URPL o opakowaniach produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC

Grzegorz Cessak, Prezes URPL, opublikował informację dotyczącą opakowań produktów leczniczych pozostających w aptekach po zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC.

Grzegorz Cessak argumentuje przyjęcie takiego stanowiska względami bezpieczeństwa stosowania produkty leczniczego (fot. Shutterstock).Grzegorz Cessak argumentuje przyjęcie takiego stanowiska względami bezpieczeństwa stosowania produkty leczniczego (fot. Shutterstock).

W komunikacie tym, stwierdza się, iż „W przypadku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC, Prezes Urzędu stoi na stanowisku, iż produkt leczniczy powinien być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego”.

Grzegorz Cessak argumentuje przyjęcie takiego stanowiska względami bezpieczeństwa stosowania produkty leczniczego.

Jak zaznacza, powinno się zwrócić uwagę na to, że ulotka, jaką dołącza się opakowania produktu leczniczego z kategorią dostępności Rp, „nie jest przygotowana w sposób umożliwiający pacjentowi samodzielne i bezpieczne stosowanie produktu leczniczego”. Z kolei ulotka, jaką dołącza się do opakowania produktu leczniczego OTC, zawierać ma informacje umożliwiające samodzielne stosowanie leku. Chodzi więc m.in. o informacje, jak długo taki lek można stosować samodzielnie, jak  należy postąpić w przypadku, gdy objawy nie ustąpią bądź nasilą się, a także, po jakim czasie powinno się zgłosić do lekarza. W przypadku pewnych produktów leczniczych OTC, do opakowania dołącza się także narzędzie diagnostyczne – pacjenci powinni go użyć, zanim przyjmą lek.

Co więcej, jak podkreśla Grzegorz Cessak, „zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC często pociąga za sobą ograniczenie wskazań leczniczych, skrócenie czasu leczenia, wprowadzenie ostrzeżeń o maksymalnych dawkach czy ograniczenie grupy docelowej, w stosunku do tego samego leku wydawanego na receptę”.

Prezes URPL podsumowuje więc, że wydawanie bez recepty leków w opakowaniach przeznaczonych pierwotnie do sprzedaży na receptę, może w jego ocenie „stanowić ryzyko dla zdrowia pacjenta”.

AM/urpl.gov.pl

Czytaj także: