Popularna maść wycofana z obrotu - decyzja GIF

Błędny opis na opakowaniu

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu uprawnionego do importu równoległego firmy Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi o wykryciu na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1mg/g, tuba 15g, obecności w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi, pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1mg/g, tuba 15g.

Zobacz także: Posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków

Wycofane serie produktu

W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g (o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024) zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie.

W związku z ryzykiem wprowadzenia stanu niepewności wśród pacjentów wynikającym z błędnego opisu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju danych serii produków Elocom. Importer równoległy wskazał konieczność wycofania z obrotu wskazanego produktu leczniczego.

Wycofane zostały:

Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g,