O sprzedaży dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą

Produkty leczniczy, wyroby medyczne oraz środki spożywcze zbywane na rzecz podmiotu prowadzącego działalność leczniczą wymagają zapotrzebowania

Pierwsze z pytań dotyczyło tego, czy apteka, dokonując sprzedaży na rzecz podmiotu wykonującego działalność lecznicza (szpital, przychodnia, gabinet) takich towarów jak wyroby medyczne (opatrunki nierefundowane i refundowane, kompresy, gazy, rękawiczki, maseczki ochronne, ciśnieniomierze, inhalatory czy termometry) powinna żądać zapotrzebowania. W przypadku odpowiedzi twierdzącej poproszono o szczegóły – „czy zawsze czy tylko w pewnych i których przypadkach”.

W odpowiedzi powołano się na dyspozycję ar. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, która „jest jasna i nie powinna nastręczać wątpliwości interpretacyjnych”. Brzmi ona:

„1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”.

Jak pisze dalej Ministerstwo:

„W zakresie nabywanych produktów przez podmiot wykonujący działalność leczniczą nabywa on od apteki także wyroby medyczne. Ustawodawca nie przewidział – jak wynika z zacytowanego przepisu – w odniesieniu do wyrobów medycznych żadnych wyjątków od powyższej zasady. Tym samym zapotrzebowanie w omawianym kanale obrotu jest elementem wymaganym i nieodzownym. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w myśl ustawy nie może prowadzić obrotu tymi produktami, wobec powyższego nabywanie z apteki ogólnodostępnej ww. produktów, które mają mu służyć wykonywaniu określonego świadczenia zdrowotnego, muszą być nabywane na podstawie określonego zapotrzebowania, gdyż to nie jest prywatne nabycie. Powyższe znajduje potwierdzenie również w treści art. 86a ust. 1 pkt 3 tej samej ustawy, który ma zastosowanie również do wszelkich wyrobów medycznych.

Tym samym apteka w istocie nie ma nawet czego żądać od podmiotu nabywającego. To nie jest wolna wola czy okaże, albo nie okaże zapotrzebowania – ono jest bowiem jedyną podstawą wydania z apteki wyrobu medycznego.

Powyższe ma zastosowanie niezależnie od tego, że to nie nabycie apteczne jest podstawowym kanałem, w jakim podmioty wykonujące powinny się zaopatrywać w aptekach ogólnodostępnych, ze względu po pierwsze na fakt skali takiego nabycia, po wtóre – ze względu na to, że apteki ogólnodostępne co do zasady przeznaczone są do bezpośredniego zaopatrywania ludności”.

Posiadanie działu farmacji lub apteki szpitalna działająca nie jest przeszkodą do realizacji zapotrzenownia

Kolejne z pytań, jakie zadała redakcja rx.edu.pl, dotyczyło tego, czy podmiotowi, który posiada aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej, należy odmówić realizacji zapotrzebowania. I dalej – czy w każdym przypadku, czy jedynie w przypadku leków? A także, czy również jeżeli chodzi o wyroby medyczne?

Redakcja podkreślała też, że od czerwca 2019 r. zapis art. 86a ustawy prawo farmaceutyczne funkcjonuje w zmienionej formie. Jednakże, w jego treści ma znajdować się odniesienie do produktów leczniczych – „Czy zasadne jest zatem rozszerzenie zasad zbywania o pozostałe grupy towarów (wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) w oparciu o brzmienie art. 96 ustawy prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych i wyrobów medycznych? ”, pyta redakcja. 

Redakcja zaznaczyła również, że podstawę do powyższych pytań, stanowią sytuacje, które miały miejsce nierzadko na przestrzeni ostatniego roku: „Podmiot dokonując zakupu wyrobów medycznych np. w sklepie medycznym nie musiałby wystawiać zapotrzebowania. Czy zasadne jest zatem wymaganie w przypadku apteki?”

Na to pytanie, uzyskano od Ministerstwa następującą odpowiedź:

„Z przywołanego przez ww. art. 86a ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne wynika, że apteka ogólnodostępna ma prawo zbyć produkt, środek lub wyrób do podmiotu wykonującego działalność leczniczą, a tym samym odpowiada temu prawu uprawnienie takiego podmiotu do nabycia omawianego asortymentu, w tym wyrobu medycznego od takiej apteki.

Nie uzależnia się w tym przepisie, ani innych przepisach analizowanej ustawy, ani nie ogranicza tego prawa przez wzgląd na posiadanie przez podmiot apteki szpitalnej, czy działu farmacji szpitalnej.

Wprawdzie zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5 i 5a w zw. z art. 93 ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne na kierowniku apteki szpitalnej spoczywa obowiązek nabywania wszelkich leków, a także refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanych wyrobów medycznych od podmiotów prowadzących obrót hurtowy, względnie bezpośrednio od podmiotu odpowiedzialnego – stosownie do art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b ustawy Prawo farmaceutyczne, niemniej nie oznacza to wyłączenia prawa nabywania asortymentu do podmiotu jako takiego w kanale aptecznym.

Zakres obowiązków kierownika apteki w żaden sposób nie ogranicza, ani nie determinuje praw przysługujących zgodnie z art. 96 ust. 1 i art. 86a ust. 1 pkt 3 PF.

Inną kwestią jest to, że skoro podmiot posiada aptekę szpitalną czy dział farmacji szpitalnej, to w jakim celu potrzebuje zaopatrywać się dodatkowo w kanale aptecznym, skoro zaopatrywanie się poprzez aptekę szpitalną we wcześniej opisany sposób powinno zabezpieczać całkowicie potrzeby tego podmiotu”.

Źródło: KO/MZ