Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych

Jakie kwestie reguluje ustawa o wyrobach medycznych?

Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz.974) to akt prawny, który dostosowuje polskie prawo do wymogów Unii Europejskiej. W oryginalnym brzmieniu porusza ona zagadnienia związane z m.in.:

nadzorem nad procesem produkcji wyrobów medycznych przez instytucje zdrowia publicznego;
udostępnianiem wyrobów medycznych na rynku,
wprowadzaniem ich do użytkowania,
obowiązkami importerów wyrobów medycznych;
reklamą wyrobów medycznych.

Niektóre z przepisów weszły w życie z dniem 26 maja 2022. Pozostałe kwestie, które dotyczą między innymi reklamy wyrobów medycznych, zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023.

Czytaj także: Wyroby medyczne – zmiany rozporządzenia MZ dotyczące wzoru zlecenia

Co ulegnie zmianie od 1 stycznia 2023?

Zgodnie z informacjami umieszczonymi w Internetowym Systemie Aktów prawnych, artykuły 54-61 wyżej wspomnianej ustawy wejdą w życie na początku przyszłego roku kalendarzowego. Zapisy te regulują kwestie związane z reklamą wyrobów medycznych. Zakładają, że reklama skierowana do publicznej wiadomości powinna spełniać następujące wymogi:

powinna być sformułowana w prosty sposób, tak by mogły zrozumieć ją osoby spoza branży medycznej,
nie może wykorzystywać wizerunku pracowników ochrony zdrowia, nawoływać dzieci do zakupu wyrobów medycznych,
powinna reklamować tylko te wyroby, które mogą być bezpiecznie stosowane przez osoby bez doświadczenia medycznego.

W sytuacji, gdy istniejąca reklama narusza brzmienie obowiązujących regulacji prawnych, dystrybutor proszony jest o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości, całkowite zaprzestanie publikowania spornych materiałów reklamowych lub udostępnienie do wiadomości publicznej decyzji nt. propagowanych treści.

Ponadto ustawa reguluje również przebieg większych spotkań reklamowych, których celem jest zachęcanie do kupna wyrobów, wizyty przedstawicieli handlowych u pracowników ochrony zdrowia, czy kwestie związane z przekazywaniem próbek reklamowych. Z kolei osoby upoważnione do kontrolowania tego typu zagadnień mają prawo do bezpłatnego uczestnictwa w konferencjach szkoleniowych, sympozjach, o ile program wydarzenia zakłada promocję materiałów z tej grupy.

Czytaj także: Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych na 2022 r.

Jak nowelizacja ustawy wpływa na życie farmaceutów?

Zapisy prawne, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023, podtrzymują istniejący już zakaz reklamowania leków, suplementów diety czy wyrobów medycznych przez farmaceutów. Co ciekawe, ustawa podejmuje próbę regulacji kwestii związanych z wizytami przedstawicieli medycznych. Od teraz, takie spotkania będą mogły odbywać się po uprzednim uzgodnieniu terminu wizyty, poza godzinami pracy przedstawiciela branży medycznej.

Nowelizacja ustawy nie zakazuje reklamowania wyrobów medycznych w aptekach, pod warunkiem że wykorzystane technologie nie utrudniają prowadzonej w podmiocie działalności.

W aspekcie całościowym wprowadzenie nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych stawia również farmaceutę w roli jednej z osób odpowiedzialnych za walidowanie wyrobu medycznego tj. przeprowadzenie wstępnej oceny pod kątem możliwości dalszej dystrybucji. W tym celu udostępnione zostały specjalistyczne narzędzia walidacyjne, które zawierają rozbudowany protokół weryfikacyjny. Uchybienia w zakresie kontroli podlegają karom administracyjnym, które nakładane są na podmiot, który prowadzi aptekę lub hurtownię farmaceutyczną zatrudniającą farmaceutę.

Czytaj także: Zlecenia na wyroby medyczne i zlecenia naprawy – komunikat Ministra Zdrowia

Literatura: