Prezes URPL wydał decyzję nr UR/ZD/1323/22 dla produktu leczniczego Noctis Noc, tabletki powlekane, 12,5 mg. Dotyczy zmiany kategorii dostępności produktu z Rp na OTC, nr pozwolenia: 26599. Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o. o.
Produkt leczniczy Noctis Noc jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u dorosłych. Jest zalecany zwłaszcza w sytuacjach występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń, a także wczesnego budzenia się w godzinach porannych.
Lek Noctis Noc jest przeznaczony do stosowania tylko i wyłącznie dla osób powyżej 18. roku życia. Zalecana dawka to 12,5 mg (zawarta w 1 tabletce) przyjmowane na ok. 30 minut przed snem. Dawka ta może być zwiększona do 2 tabletek, czyli 25 mg doksylaminy, przyjmowanych na 30 minut przed planowanym pójściem spać, jeśli dawka początkowa (1 tabletka) nie wpływa wystarczająco korzystnie na łagodzenie objawów bezsenności. Maksymalna dawka dobowa, której nie należy przekraczać wynosi 25 mg, czyli 2 tabletki tego preparatu.
Decyzje dostępne są poniżej:
Zobacz również: Bilaxten – zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC
Źródło: NIA
