Niedobory leków stałym problemem zdrowia publicznego
Niedobory leków są stałym problemem zdrowia publicznego, a sytuację w UE pogarszają wydarzenia lub tendencje geopolityczne, takie jak wojna na Ukrainie, kryzys energetyczny i wysokie stopy inflacji.
Brakuje zwłaszcza preparatów pediatrycznych
Niedawny wzrost zachorowań na infekcje dróg oddechowych doprowadził do wzrostu zapotrzebowania na antybiotyki, takie jak amoksycylina (sama lub w połączeniu z kwasem klawulanowym), zwłaszcza w postaci preparatów pediatrycznych. Ponadto opóźnienia w produkcji i problemy ze zdolnościami produkcyjnymi doprowadziły do problemów z zaopatrzeniem, które dotykają większość państw członkowskich. Kwestie związane z zaopatrzeniem dotyczą również krajów spoza UE. Na szczeblu państw członkowskich wdrożono różne środki, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie – przekazano w oświadczeniu.
Czytaj także: List branży farmaceutycznej na temat projektu ustawy refundacyjnej
Ścisłe monitorowanie sytuacji
Autorzy oświadczenia zapewniają, że MSSG i jej grupa robocza, grupa robocza SPOC, ściśle monitorują sytuację od listopada 2022 r. i współpracują z kluczowymi podmiotami w łańcuchu dostaw amoksycyliny w celu uzgodnienia możliwych środków łagodzących, takich jak zwiększenie mocy produkcyjnych.
Dzięki zaangażowaniu EMA we współpracę z zainteresowanymi stronami, MSSG otrzymuje aktualne informacje od farmaceutów na temat sytuacji w aptekach w całej UE – czytamy w udostępnionym oświadczeniu.
Organy krajowe korzystają z elastyczności regulacyjnej
Właściwe organy krajowe, zgodnie z zachętą MSSG, korzystają z dostępnej elastyczności regulacyjnej, takiej jak zezwalanie na wyjątkowe dostawy niektórych leków lub postaci, które mogą nie być dopuszczone w danym państwie członkowskim lub udzielanie pełnych lub częściowych zwolnień z niektórych etykiet i opakowań, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie.
Komisja Europejska, HMA i EMA ściśle współpracują w celu zbadania, czy można podjąć dodatkowe środki w celu złagodzenia skutków niedoborów.
MSSG będzie nadal współpracować z zainteresowanymi stronami, a grupa robocza SPOC będzie nadal współpracować z firmami w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w celu zwiększenia dostaw. MSSG i grupa robocza SPOC będą nadal ściśle monitorować sytuację wraz z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE – zapewniają organizacje unijne w komunikacie.
Rozważne stosowanie antybiotyków ważnym elementem terapii
Ważne jest, aby antybiotyki były stosowane rozważnie, aby zachować ich skuteczność i uniknąć oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Antybiotyki, w tym amoksycylinę, należy przepisywać wyłącznie w celu leczenia infekcji bakteryjnych. Nie nadają się do leczenia infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie i grypa, gdzie nie są skuteczne – przypominają organy unijne.
Nowe obowiązki EMA
Zgodnie z nowym mandatem (rozporządzenie w sprawie wzmocnionej roli EMA – rozporządzenie (UE) 2022/123) – EMA ma nowe obowiązki w zakresie monitorowania niedoborów leków krytycznych, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowej.
Kto wchodzi w skład MSSG?
Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) została powołana w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na problemy z zaopatrzeniem w leki spowodowane poważnymi wydarzeniami lub sytuacjami kryzysowymi dotyczącymi zdrowia publicznego.
W skład MSSG wchodzą przedstawiciele państw członkowskich UE; jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej; jeden przedstawiciel EMA, a także obserwator z Grupy Roboczej Pacjentów i Konsumentów (PCWP) EMA oraz Grupy Roboczej Pracowników Służby Zdrowia (HCPWP) EMA.
Czytaj także: Zmiany w refundacji leków od stycznia 2023 roku – projekt MZ
Zadania grupy roboczej SPOC
Grupa robocza SPOC jest odpowiedzialna za monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń, które mogą mieć wpływ na dostawy leków w UE. Zawiera zalecenia dla Wykonawczej Grupy Sterującej EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) we wszystkich kwestiach związanych z monitorowaniem i zarządzaniem niedoborami leków oraz innymi kwestiami dostępności dotyczącymi leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
Czytaj także: Finansowanie szczepionek przeciw grypie w 2023 roku
Źródło: EMA
