NIA: schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia odpowiedział na pismo, które dotyczyło stanowiska Departamentu wobec sposobu realizacji recept refundowanych dla osób z dodatkowymi uprawnieniami, w tym “ZK”, “IW“, “AZ” i “PO”.(fot. Shutterstock).

Naczelna Izba Aptekarska opublikowała schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych.

Czynności, które trzeba wykonać przed wydaniem leku podlegającego serializacji

Zanim wyda lek, farmaceuta powinien:

1) sprawdzić wizualnie obecność, a także stan zabezpieczenia na opakowaniu

2) zeskanować kod 2D, który znajduje się na opakowaniu, w celu przeprowadzenia weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora 

Kiedy należy skanować

Zgodnie za art. 25 Rozporządzenia delegowanego komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi: „Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi.”

Trzeba zauważyć, że przepis nie zabrania dokonywania dodatkowej weryfikacji na innym etapie, np. w czasie przyjmowania dostawy do apteki. Wdrożenie weryfikacji podczas przyjęcia dostaw pozwoli na minimalizację prawdopodobieństwa wystąpienia alertu podczas wydawania leku pacjentowi.

Jak postępować w razie wystąpienia alertu 

W przypadku wystąpienia alertu, trzeba przeprowadzić jego analizę mającą na celu ustalenie, czy lek może zostać wydany pacjentowi.

W zgodzie z art. 30 Rozporządzenia: „Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy.” 

Aby potwierdzić oryginalność leku, należy: 

  1. Sprawdzić, czy lek podlega serializacji 

Leki o katergorii dostępności OTC (z wyłączeniem leków zawierających omeprazol w postaci kapsułek w dawce 20 i 40 mg) nie podlegają serializacji i, w przypadku wystąpienia alertu, mogą zostać wydane pacjentowi. 

W przypadku leków podlegających serializacji, na których opakowaniu znajduje się kod 2D a nie znajduje się zabezpieczenie, trzeba przyjąć, że lek został zwolniony przed 9 lutego 2019 r., nie podlega serializacji i może zostać wydany pacjentowi bez konieczności weryfikacji i wycofania kodu (Uwaga: w przypadku zeskanowania takiego opakowania, możliwe jest wystąpienie alertu). 

  1. Porównać dane odczytane po zeskanowania znajdujące się w systemie aptecznym z danymi, które znajdują się na opakowaniu 

W przypadku, gdy odczytane dane nie są identyczne z danymi znajdującymi się na opakowaniu, trzeba powtórzyć skanowanie, upewniając się, że żaden z innych klawiszy nie został wciśnięty (Caps Lock, Shift, Control, Alt) albo nie jest używana klawiatura typu QWERTZ zamieniająca litery Y na Z. 

W przypadku, gdy ponowne skanowanie skutkuje dalszym błędnym odczytem danych, skutkującym z kolei wystąpieniem alertu, konieczne jest ręczne wprowadzenie danych przez program apteczny albo przez serwis www

  1. W przypadku wystąpienia alertu, gdy lek podlega serializacji, a odczytane dane są zgodne z danymi znajdującymi się na opakowaniu, należy: 
  2. Sprawdzić, czy na skrzynkę e-mail wskazanej we wniosku o wydanie certyfikatu przez fundację KOWAL, wysłano informację z wyjaśnieniem przyczyn alertu, i postępować zgodnie z podanymi w niej zaleceniami 
  3. W przypadku braku informacji zwrotnej, opakowanie wywołujące alert powinno zostać wyłączone ze sprzedaży do czasu uzyskania informacji e-mail z fundacji KOWAL
  4. Wypełnić formularz zgłoszeniowy znajdujący się na stronie https://portal.nmvo.pl/witamy zgodnie z instrukcją – https://www.nmvo.pl/sites/default/files/20191125_instrukcja_uzytkownika_platformy_ kowal_v.1.0.pdf 
  5. W przypadku przedłużającego się czasu oczekiwania, trzeba ponowić weryfikację leku, jeśli lek ponownie wygeneruje alert, należy skontaktować się bezpośrednio z fundacją KOWAL poprzez e-mail: [email protected], podając dane alertu (ID alertu) oraz numer ID apteki w celu uzyskania wyjaśnień. 
  6. W przypadku uzyskania potwierdzenia podejrzenia sfałszowania leku z fundacji KOWAL, trzeba o tym fakcie powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Jak postępować, gdy zabezpieczenie na opakowaniu jest naruszone

Lek nie powinien zostać wydany pacjentowi, a o fakcie naruszenia zabezpieczenia trzeba powiadomić Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Jak postępować, gdy nie jest możliwe odczytanie kodu 2D

Dane powinny zostać wprowadzone ręcznie przez program apteczny lub przez serwis www.

Odczytywanie niepowtarzalnego identyfikatora (Kod 2D)

Kod 2D zawiera: 

  • numer serii produktu leczniczego (określany jako Batch, Lot) poprzedzony prefixem 10
  • numer seryjny danego opakowania (określany jako SN, NS), poprzedzony prefixem 21
  • data ważności (określany jako EXP), poprzedzony prefixem 17
  • kod produktu (określany jako GTIN, NTIN, PC), poprzedzony prefixem 01

W jaki sposób uniknąć występowania błędów technicznych 

Naczelna Izba Aptekarska zaleca przeprowadzenie następujących czynności:

 – aktualizację systemu aptecznego KS-AOW co najmniej do wersji 2019.3.0.0 – samodzielnie bądź poprzez dokonanie zgłoszenia serwisowego; 

weryfikację prawidłowości konfiguracji skanera 2D (zobacz instrukcja MediVeris 2.5 Odpowiednie przygotowanie czytnika); 

Do czasu przeprowadzenia aktualizacji oprogramowania oraz konfiguracji skanerów, rekomenduje się unikanie używania klawisza Caps Lock ze względu na każdorazowe generowanie alertu wskutek zamiany wielkości liter. 

Przeprowadzenie powyższych czynności pozwoli na znaczące zmniejszenie liczby alertów, a także uniknięcie przeprowadzenia procedury wyjaśniającej skutkującej brakiem możliwości wydania leku pacjentowi.

Jak postępować, by uniknąć sytuacji wystąpienia alertu podczas obsługi pacjenta

W celu wyeliminowania przypadków występowania alertów, które skutkują brakiem możliwości wydania leku pacjentowi podczas jego obsługi, Naczelna Izba Aptekarska zaleca weryfikację oryginalności (bez wycofania identyfikatora) na etapie przyjęcia dostaw (patrz instrukcja MediVeris 5.Weryfikacja kodów 2D dla dostaw towarów podlegających serializacji).

Cały dokument znajdziemy tu : Schemat-zarządzania-alertami-w-aptekach-ogólnodostępnych-30.06.2020-p

AM/NIA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie / Rejestracja

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto na farmacja.net? Zaloguj się
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo