Maxigra Max – rekomendacja producenta

• Maxigra Max – zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC

Producent nie rekomenduje wydania ze względu na brak kwestionariusza

W odpowiedzi na Pana pytanie odnośnie do możliwości wydawania produktu leczniczego Maxigra, 50 mg z apteki w kategorii dostępności OTC uprzejmie informuję, iż w ocenie podmiotu odpowiedzialnego takie działanie nie jest rekomendowane.

Maxigra, 50 mg jest lekiem, dla którego w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, ustalono kategorię dostępności Rp. Spółka, wychodząc naprzeciw oczekiwaniom pacjentów, zdecydowała się podjąć kroki w celu udostępnienia na rynku tego produktu leczniczego z kategorią dostępności OTC, jednocześnie dokonując zmiany nazwy tego produktu na Maxigra Max. Udostępnienie tego produktu jako leku OTC zostało obwarowane jednak określonymi działaniami, które pacjent powinien podjąć przed przyjęciem tego leku. Dlatego też dla leku OTC wprowadzony został dodatkowy element – kwestionariusz, który pozwala pacjentowi na samozdiagnozowanie się co do możliwości stosowania tego leku. W przypadku leku Maxigra 50 mg z kategorią dostępności Rp takiego kwestionariusza nie ma, ponieważ o jego stosowaniu decydował lekarz po wywiadzie z pacjentem.

Maxigra powinna być wydana tylko na podstawie recepty

Mając powyższe na uwadze oraz fakt, iż lek Maxigra 50 mg został wprowadzony do obrotu jako lek z kategorią dostępności Rp w oparciu o aktualną (na moment wprowadzenia do obrotu) dokumentację rejestracyjną oraz zgodnie z ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a także z uwagi na istotną różnicę w sposobie diagnozowania pacjenta w zakresie możliwości stosowania leku Maxigra i Maxigra Max, w ocenie Spółki produkt leczniczy Maxigra 50 mg powinien być wydawany z apteki wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej, czyli zgodnie z kategorią dostępności (Rp), jaka została ustalona dla tego leku w procesie dopuszczenia do obrotu i z jaką został wprowadzony do obrotu.

• Famotydyna Ranigast – czy można wydać Famogast bez recepty?

Na Maxigrę Max trzeba jeszcze poczekać

Jednocześnie uprzejmie informuję, iż w chwili obecnej produkt Maxigra Max, który będzie dostępny na rynku z kategorią dostępności OTC, nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.

© rx.edu.pl