Lek nie spełnia wymagań jakościowych? Zgłaszamy najpierw do WIF

Recepta z adnotacją ad usum proprium stanowi zakup na potrzeby praktyki lekarsko-weterynaryjnej na 14 dni średniego zużycia(fot. Shutterstock).

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinno się w pierwszej kolejności adresować do Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych.

GIF wystosował do Naczelnej Izby Aptekarskiej pismo, w którym zaznacza potrzebę przypomnienia aptekarzom obowiązującą procedurę zgłaszania podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych produktu leczniczego. Na czym ona polega?

Zgłoszenia tylko do WIF

Jak czytamy w piśmie, w ostatnim czasie, obserwuje się „znaczny wzrost zgłoszeń dotyczących wad jakościowych i reklamacji jakościowych produktów leczniczych przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczne”. Oprócz tych wykrytych bezpośrednio w hurtowniach, wiele tego typu zgłoszeń ma pochodzić także z aptek. Placówki apteczne mają natomiast przekazywać tego typu sprawy „bezpośrednio do hurtowni, bez informowania właściwych Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych”.

Jest to działanie niezgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., zgodnie z którym „zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinny być w pierwszej kolejności kierowane do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych i przez nie procedowane i wyjaśniane”.

REKLAMA

Całe pismo znajduje się tu: 2020.09.01-KO-1510_2020-GIF-ws.-zglaszania-do-WIF-wad-jakosciowych

Przebieg procedury

NIA, w odpowiedzi na informację Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przypomniała procedurę zgłoszenia podejrzenia o niespełnianiu wymagań jakościowych produktów leczniczych (czytaj też: GIF przypomina o obowiązku raportowania braków). Zgłoszenia podejrzenia wad jakościowych i reklamacji jakościowych z aptek powinno się w pierwszej kolejności kierować do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych. Po tym, jak otrzyma zgłoszenie, Wojewódzki Inspektor niezwłocznie:

  • zabezpiecza produkt leczniczy, który jest przedmiotem zgłoszenia,
  • powiadamia inspektora do spraw wytwarzania GIF, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego,
  • przeprowadza postępowanie wyjaśniające.

Jeśli z treści zgłoszenia wynika, że w danej sytuacji może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia oraz życia, WIF niezwłocznie po tym, jak otrzyma zgłoszenie, podejmuje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Po tym, jak przeprowadzi postępowanie wyjaśniające, Wojewódzki Inspektor może wydać decyzję, by skierować produkt leczniczy do badań w jednostkach, które zajmują się badaniami produktów leczniczych.

Kiedy wycofanie leku?

Jeżeli okaże się, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Wojewódzki Inspektor, po tym jak zakończy się postępowanie wyjaśniające oraz otrzyma wyniki badań, wydaje decyzję dotyczącą wycofania na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.

Niezwłocznie po otrzymaniu decyzji Wojewódzkiego Inspektora o wstrzymaniu lub wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu, GIF wydaje decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze całego kraju. O wydaniu takiej decyzji Główny Inspektor zawiadamia niezwłocznie ministra zdrowia, który może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu leku.

Źródło: AM/nia.org.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo