Lek na alergię – wstrzymanie w obrocie wszystkich serii

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Zodgane. Co było powodem tej decyzji?

Czy można zrobić przesunięcie międzymagazynowe na leki narkotyczne, psychotropowe i bardzo silnie działające? (fot. Shutterstock).

Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii

Produkt leczniczy Zodgane aerozol do nosa wskazany jest w donosowym leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

Decyzją GIF wszystkie serie produktu leczniczego Zodgane (Mometasoni furoas) zostały wstrzymane w obrocie. GIF wstrzymał ten lek we wszystkich opakowaniach tj.:

  • opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
  • opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
  • opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582.

Czytaj także: Tabletka „dzień po” ponownie bez recepty?

Negatywny wynik podczas badań jakościowych

Jak informuje GIF w uzasadnieniu decyzji, produkt leczniczy Zodgane, 50 mcg/dawkę został przekazany przez podmiot odpowiedzialny do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków. Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego.

Czytaj także: Sprawozdanie – informacja dla aptek i punktów aptecznych

GIF przekazał, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Dodał, że nie budzi żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu.

Wyjaśnienie przekazane przez podmiot odpowiedzialny

Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków – poinformował GIF.

GIF przekazał, że przeprowadzone badania oparte były o przekazaną przez podmiot odpowiedzialny aktualną dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego. Dodał, że badania własne przedstawione przez stronę zostały natomiast przeprowadzone przez wytwórcę z uwzględnieniem szczegółowego opisu metody badawczej, który nie znajduje odzwierciedlenia w tej dokumentacji.

Czytaj także: Sprawozdanie – informacja dla aptek i punktów aptecznych

Modyfikacja metod badawczych przez podmiot odpowiedzialny

GIF przekazał, że rozbieżności metodologiczne wynikały z dowolnej modyfikacji zarejestrowanych metod badawczych po stronie podmiotu odpowiedzialnego bez uprzedniego dokonania zmiany porejestracyjnej.

Pozostają one bez znaczenia w kontekście oceny tego, czy produkt leczniczy odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, ponieważ wymagania te są zawarte właśnie w dokumentacji rejestracyjnej. Dlatego też wyniki badań dostarczone przez podmiot odpowiedzialny nie mogą stanowić podstawy do skutecznego podważenia wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków – przekazał GIF w uzasadnieniu decyzji.

Zobacz także: Nieznane oblicza Kamsoftu- funkcje, które musisz znać! , odc. 1

Wprowadzenie zmiany porejestracyjnej

GIF podkreślił, że wskazany przez podmiot odpowiedzialny zamiar dokonania zmiany porejestracyjnej w odniesieniu do metody badania kwestionowanego przez Narodowy Instytut Leków parametru ma na tym etapie charakter wyłącznie deklaratywny.

Poinformował, że faktyczne dokonanie tej zmiany, będzie stanowić okoliczność, którą uwzględni przy ponownej ocenie spełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych.

Czytaj także: Przystąpienie do PESF – nowy system dla farmaceutów

Postępowanie wyjaśniające

GIF przekazał, że równolegle będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w sprawie w kierunku wykluczenia bądź potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej, co w drugim przypadku będzie stanowiło uzasadnienie wycofania produktu leczniczego z obrotu. Dodał, że do czasu zakończenia wskazanych powyżej postępowań zasadne jest wydanie decyzji o charakterze zabezpieczającym, tj. decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym.

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]