Komunikat GIF w sprawie przekazywania komunikatów do ZSMOPL przez podmioty odpowiedzialne

Pojawił się komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w sprawie przekazywania komunikatów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) przez podmioty odpowiedzialne. Co znalazło się w komunikacie?

GIF przypominał, że przekazywane dane do ZSMOPL muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.

GIF przypomina o przekazywaniu komunikatów

GIF w komunikacie przypomina, że podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informację o:

1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,

2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,

3) stanach magazynowych produktów leczniczych,

4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.

Czytaj także: List branży farmaceutycznej na temat projektu ustawy refundacyjnej

Skuteczne monitorowanie dostępności lekowej

GIF podkreślił, że w odniesieniu do planowanych dostaw produktów leczniczych przypominają o konieczności regularnego ich przekazywania do ZSMOPL.

Zapisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie wskazują na konkretne ramy czasowe, natomiast dla zapewnienia skutecznego monitorowania dostępności lekowej  niezbędne są aktualne plany dostaw. Wobec powyższego uprzejmie prosimy o przekazywanie do ZSMOPL deklaracji dostaw z kwartalnym wyprzedzeniem  i edycji danych każdorazowo w przypadku znaczących zmian – czytamy w komunikacie.

Konieczna zgodność z danymi finansowo-księgowymi

GIF jednocześnie przypominał, że przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego. Dodał, że w przypadku wątpliwości co do poprawności przekazywanych danych, podmioty posiadają możliwość ich weryfikacji poprzez pobranie stanów magazynowych za pomocą usługi „getSTAN”.

Kara pieniężna za niedopełnienie obowiązków

Za niedopełnienie ww. obowiązków ustawowych, tj. brak przekazywania danych do systemu ZSMOPL lub przekazywanie informacji niezgodnych ze stanem faktycznym, zgodnie z art. 127c ust. 3 pkt. 1 u.p.f. ustawodawca przewidział karę pieniężną – czytamy na koniec przekazanego przez GIF komunikatu.

Czytaj także: Finansowanie szczepionek przeciw grypie w 2023 roku

Źródło: GIF