Interpelacja w sprawie zwiększenia produkcji farmaceutycznej i zabezpieczenia przed brakami leków

Treść interpelacji

Przedstawiciele branży farmaceutycznej z dużym niepokojem śledzą losy projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Niestety, projekt w obecnym brzmieniu nie powstrzyma kryzysu lekowego, a skutkiem niektórych artykułów w ustawie może być zmniejszenie produkcji leków w Polsce i tym samym pogorszenie sytuacji pacjentów – możemy przeczytać na wstępie interpelacji.

Jak informuje poseł, w projekcie ustawy znajduje się wiele innych artykułów, których skutek będzie negatywny dla pacjentów:

1. Bezpieczeństwo lekowe Polski

a) Poseł wskazał na zwiększenie produkcji leków i ich składników w kraju oraz angażowanie firm farmaceutycznych w inwestycje w Polsce: 

jak informuje, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego proponuje wprowadzenie mechanizmu gwarantującego prowadzącym na terytorium Polski wytwarzanie (w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne) co najmniej 25% ich wolumenu leków objętych refundacją (wyrażonego w dobowej dawce leku ustalonej przez WHO) lub co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce:

1) automatyczne przedłużanie refundacji w dotychczasowych cenach progowych wynikających z ustawy refundacyjnej,
2) ustalanie ceny dla produktu po raz pierwszy wchodzącego do refundacji na poziomie cen progowych zdefiniowanych w ustawie refundacyjnej,
3) zwolnienie z paybacku,
4) w przypadku leków innowacyjnych – wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.

Wyżej wymieniony mechanizm może zostać wprowadzony zamiast proponowanych w projekcie tzw. preferencji przedmiotowych, możliwe jest również zastosowanie obu tych mechanizmów jednocześnie – możemy przeczytać w interpelacji;

Zobacz także: Zarządzanie w aptece w praktyce – jak przygotować aptekę na przyjęcie magistra po stażu?

b) Poseł wskazał także na usunięcie pozostałości projektowanych przepisów o korytarzach cenowych dla leków krajowych: 

PZPPF pozytywnie ocenia usunięcie z projektu tzw. korytarzy cenowych (art. 13 ust. 6ab), jednak konsekwentnie konieczne jest także usunięcie z art. 13a ust. 2 lit. b i c wymogów, aby proponowana cena zbytu netto nie przekraczała 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika – poinformował.

2. Indeksacja cen leków

Wobec sytuacji rosnących kosztów wytwarzania leków refundowanych i funkcjonowania firm oraz wysokiej inflacji zasadne wydaje się wprowadzenie możliwości indeksacji cen leków refundowanych o wysokość inflacji – możemy przeczytać w interpelacji.

3. Negatywne powiązania patentowe

Jak informuje poseł jest to krytyczne zagrożenie dla pacjentów, finansów NFZ i krajowego przemysłu farmaceutycznego. Pisze o konieczności wykreślenia artykułu z ustawy (art. 11 ust. 1a.). Jak argumentuje, przepis uniemożliwia wszczęcie postępowania objęcia refundacją konkurencyjnego leku, gdy w chwili złożenia wniosku o objęcie go refundacją co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu ma ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

Przepis stanowi przejaw powiązań patentowych, które negatywnie wpływają na dostępność leków dla pacjentów i finanse płatnika publicznego, ponieważ opóźniają konkurencję. Przy obecnej redakcji przepisu opóźnienie konkurencji może być wieloletnie – dodał Waldy Dzikowski.

Czytaj także: Wycofanie kilku dawek leku stosowanego w leczeniu choroby tarczycy

4. Usunięcie wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw

Algorytm obliczania wysokości dostaw leków generycznych będzie zmuszał firmy do dostaw przekraczających nawet o kilkaset procent rzeczywiste potrzeby chorych, czego rezultatem będą masowe utylizacje leków. Z kolei niedotrzymanie zobowiązania wynikającego z algorytmu będzie prowadziło do sankcji finansowych oraz obowiązkowego uchylenia decyzji refundacyjnej, i to bez względu na zaspokojenie potrzeb pacjentów. Firmy będą zobowiązane utrzymywać ciągle 3-miesięczne zapasy leków, co spowoduje gigantyczne dodatkowe koszty – poinformował.

5. Wykazy 75+ i Ciąża+ odpowiadające na potrzeby pacjentów

Kolejną rzeczą na którą zwrócił uwagę poseł są projektowane przepisy, które przewidują odgórne ograniczenie kategorii leków, które mogą trafiać na wykazy 75+ i Ciąża+. Jak argumentuje, dopiero w razie niezaspokojenia potrzeb pacjentów możliwe będzie zamieszczenie na wykazach produktów powyżej limitu. Nie jest jasne, w jaki sposób miałoby następować badanie zaspokojenia potrzeb. Postulował ponowną analizę i pozostawienie obecnie obowiązujących rozwiązań. Ewentualnie, mając na uwadze z jednej strony promowanie produkcji krajowej, z drugiej zaś utrzymanie realnej dostępności leków, poprosił o rozważenie modyfikacji zapewniającej w pierwszej kolejności leki wytwarzane (zgodnie z Prawem farmaceutycznym) w Polsce, a następnie wszystkie leki w danej grupie limitowej bez ograniczenia do limitu. Poseł dodał, że należy usunąć proponowane w noweli ograniczenie listy 75+ do najtańszych leków, najczęściej azjatyckiego pochodzenia, tj. tych do limitu.

Czytaj także: Zmiany dotyczące zleceń na wyroby medyczne – rozporządzenie MZ

6. Uwzględnienie w całkowitym budżecie na refundację (CBR) zmian planu NFZ wprowadzanych po jego zatwierdzeniu

PZPPF apeluje o pozostawienie brzmienia przepisu w obecnym kształcie lub dodanie w projekcie 3 słów: „z uwzględnieniem jego późniejszych zmian”.

Czytaj także: Substancje psychotropowe i narkotyczne – aktualizacja wykazu

7. Leki złożone

Jak informuje poseł, MZ deklarowało ich wycenę z częściowym uwzględnianiem wartości także drugiej zawartej substancji czynnej. Jednak przewidziane zmiany są niejasne, a wątpliwości pogłębia fakt, że zgodnie z wyliczeniami przedstawionymi w OSR projektowana zmiana doprowadzi do zmniejszenia (o 147 mln zł), a nie zwiększenia finansowania leków złożonych.

8. Nieograniczanie prawa do ubiegania się o podwyższenie ceny urzędowej

Projekt wprowadza wymóg załączania do wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku dowodu wzrostu kosztów jego produkcji oraz analizy ekonomicznej kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy.

Oznacza to, że minister zdrowia nie weźmie pod uwagę żadnych innych obiektywnie uzasadnionych przyczyn ubiegania się o podwyższenie ceny leków, np. wzrostu kosztów pracy pracowników zatrudnionych przez wnioskodawcę (nie przez wytwórcę). Przepis zakłada też ujawnianie tajemnicy przedsiębiorstwa, jaką zwykle stanowią informacje o kosztach produkcji – przekazano w interpelacji.

9. Gwarancja stabilności decyzji refundacyjnych

Projekt zakłada częste i trudne do przewidzenia zmiany odpłatności, grup limitowych i innych elementów decyzji refundacyjnych.

Zmiana spowoduje możliwość włączenia do jednej grupy limitowej leków nie tylko o innym składzie, ale nawet o innych wskazaniach refundacyjnych.

Ponadto, zgodnie z mechanizmem projektowanym w przepisie, minister zdrowia zyska kompetencję do dokonywania zmian w grupach limitowych z urzędu, nawet w trakcie obowiązywania decyzji o refundacji. Oznacza to, że wnioskodawcy będą ubiegać się o refundację, nie mając żadnej gwarancji, że znane im warunki refundacji (wynikające ze składu grupy limitowej, do której lek będzie zakwalifikowany) nie ulegną diametralnej zmianie w okresie obowiązywania decyzji.

Poseł postulował o usunięcie tego punktu.

Czytaj także: Recepty – tekst jednolity rozporządzenia

10. Zwiększanie dostępu do leków biologicznych

Poseł zaapelował o działania w celu zwiększenia dostępu do leków biologicznych.

W związku z powyższym poprosił o odpowiedzi na następujące pytania:

• Czy ministerstwo zastosuje się do apelu PZPPF o usunięcie z art. 13a ust. 2 lit. b i c ww. wymogów? Jeżeli nie, co jest powodem takiej decyzji?
• Czy wobec sytuacji rosnących kosztów wytwarzania leków refundowanych, funkcjonowania firm oraz wysokiej inflacji ministerstwo wprowadzi możliwości indeksacji cen leków refundowanych o wysokość inflacji? Jeżeli tak, to w jaki sposób? Jeżeli nie, to dlaczego?
• W jaki sposób ministerstwo zareaguje na konieczność wykreślenia art. 11 ust. 1a?
• Jak ministerstwo planuje rozwiązać problem wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw?
• Czy ministerstwo wprowadzi ww. modyfikację zapewniającą w pierwszej kolejności leki wytwarzane (zgodnie z Prawem farmaceutycznym) w Polsce, a następnie wszystkie leki w danej grupie limitowej bez ograniczenia do limitu? Jeżeli nie, to dlaczego?
• Czy ministerstwo uwzględnieni w całkowitym budżecie na refundację (CBR) zmiany planu NFZ wprowadzane po jego zatwierdzeniu?
• W jaki sposób ministerstwo planuje wyostrzyć art. 5 ustawy?
• W jaki sposób ministerstwo chce zagwarantować stabilność decyzji refundacyjnych?
• Jakie działania zostały podjęte przez ministerstwo w celu zwiększenia dostępu do leków biologicznych?

Źródło: GOV