Globulki na pomenopauzalne dolegliwości – wycofanie z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Oekolp forte o numerze serii 23000333 i terminie ważności 28.02.2026. Jaka była przyczyna wycofania?

Nowe zasady realizacji recept (fot. shutterstock.com)

Wycofanie produktu na terenie Niemiec

Zgodnie z przekazanymi informacjami, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość od Osoby Odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez importera równoległego InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotycząca wycofania na terenie Republiki Federalnej Niemiec produktu leczniczego Oekolp Forte Ovula 0,5 mg.

Czytaj także: Tabletka „dzień po” na receptę farmaceutyczną – komunikat NFZ

Występowanie nieznanego zanieczyszczenia

Jak poinformowano na stronie GIF, powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku. Wytwórca przedmiotowego leku, stwierdził, że w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania i nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta.

W związku z powyższym zarekomendowano wycofanie danej serii z obrotu podmiotowi odpowiedzialnemu w Niemczech.

Czytaj także: Rejestr Produktów Leczniczych – zmiana sposobu logowania

Zanieczyszczenia dotyczą tylko jednej serii

Prowadzone przez wytwórcę działania wyjaśniające przyczynę źródłową wyniku OOS dotychczas wskazują, że przekroczenie limitu zawartości nieznanego zanieczyszczenia dotyczy wyłącznie serii o numerze 23000333.

Czytaj także: Nowe zasady realizacji recept – projekt rozporządzenia MZ

Produkt leczniczy dostępny na terenie Polski

GIF poinformował, że produkt leczniczy, którego dotyczyło wycofanie z obrotu na terytorium Republiki Federalnej Niemiec, jest wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwą Oekolp Forte, przez wskazanego powyżej importera równoległego.

Istotna wada jakościowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że obecna w obrocie na rynku polskim seria 23000333 produktu leczniczego Oekolp forte (w dawce: 0,5 mg, w postaci: globulek, wielkość opakowania: 10 sztuk) obarczona jest istotną wadą jakościową.

GIF przekazał, że w związku rodzajem stwierdzonej wady (przekroczenie ustalonego limitu dla nieznanego zanieczyszczenia) organ podzielił opinię wytwórcy przedmiotowego produktu leczniczego na temat braku możliwości dokonania oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333, jak również ocenę organu niemieckiego w zakresie wynikającej z faktu braku możliwości dokonania takiej oceny konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.

Decyzja GIF

Z powyższych względów, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że stwierdzona nieprawidłowość stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowych serii produktu leczniczego z obrotu krajowego – przekazano na stronie GIF.

Czytaj także: Nowe zasady realizacji recept – projekt rozporządzenia MZ

Źródło: GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]