Famotydyna Ranigast – czy można wydać Famogast bez recepty?

22 grudnia 2020 r. lek Famogast w dawce 20 mg zmienił nazwę oraz kategorię dostępności z wydawanego na podstawie recepty na lek dostępny bez recepty. Czy zatem pacjenci mogą nabyć a farmaceuci wydać Famogast 20 mg bez recepty?

Lekiem przeznaczonym do wydania bez recepty jest Famotydyna Ranigast, który posiada dostosowaną ulotkę.

Powyższe pytanie postanowiliśmy zadać Ministerstwu Zdrowia, Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych i finalnie podmiotowi odpowiedzialnemu, czyli Zakładom Farmaceutycznym Polpharma S.A. Konkluzja wynikająca z wymiany informacji jest następująca. Lekiem przeznaczonym do wydania bez recepty jest Famotydyna Ranigast, który posiada dostosowaną ulotkę.

Dlaczego lek zmienia kategorię dostępności?

Na przestrzeni ostatnich lat można zaobserwować, że co najmniej kilka produktów leczniczych w danym roku zmienia kategorię dostępności. Najczęściej jest to zmiana z kategorii „wydawane z przepisu lekarza – Rp” na „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Wraz z nią producent zyskuje możliwość szerszej reklamy swojego produktu oraz zwiększenia zysków ze sprzedaży.

Jak wygląda procedura zmiany kategorii dostępności?

Procedura zmiany pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu od strony prawnej jest regulowana przez ustawę Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Komisji WE NR 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (ze zmianami). Z lektury art. 7 ust. 1 ustawy dowiadujemy się, że zmiany dotyczące pozwolenia następują na drodze decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji. Złożenie wniosku o zmianę danych rejestracyjnych leży po stronie
podmiotu odpowiedzialnego (art. 31 ust. 1 Pf). Prezes Urzędu może zaproponować termin wejścia w życie zmian, ale nie może być on późniejszy niż 6 miesięcy od momentu wydania decyzji (art. 31 ust. 1a Pf). Zazwyczaj to producent określa stosowny termin i może wskazać również datę wydania decyzji. W przypadku leku Famotydyna Ranigast, Prezes URPL wydał decyzję nr UR/ZD/2869/20 w dniu 18 grudnia 2020 r., która weszła w życie w momencie podjęcia.

Ciekawostką jest, że według art. 23a ust. 3 producent kolejnego leku o tym samym składzie, jeżeli powołuje się na wyniki badań pierwszego podmiotu, nie może złożyć wniosku o zmianę kategorii wcześniej niż po upływie roku. Dodatkowo proces reguluje Rozporządzenie Komisji WE. Zmiana kategorii dostępności należy do zmian istotnych typu II. Po przedłożeniu niezbędnych dokumentów (pozwolenie, zmiany w ChPL i ulotce oraz oznakowaniu opakowania, a także wyniki badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania danego leku, czy raport zarządzania ryzykiem) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. w terminie 60 dni dokonuje oceny wniosku. Zajmuje się tym
Komisja ds. Produktów Leczniczych, która wydaje rekomendację dla Prezesa Urzędu. W razie uzasadnionych wątpliwości Komisja może zażądać dostarczenia dodatkowych informacji. Na podstawie oceny Prezes wydaje decyzję, o której informuje podmiot do 30 dni od podjęcia.

REKLAMA

Dodatkowe komplikacje w przypadku leku refundowanego

Zazwyczaj wiążąca dla osoby wydającej lek w aptece jest informacja widniejąca w Urzędowym Rejestrze Produktów Leczniczych. Wg danych z rejestru (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=2356) nie ma już leku Famogast w dawce 20 mg, a jedynie Famotydyna Ranigast. W decyzji URPL można zauważyć, że EAN opakowania zawierającego 30 tabletek jest identyczny dla obu nazw. Komplikacja polega na tym, że Famogast 20 mg pakowany po 30 lub 60 tabl. znajduje się wykazie leków refundowanych. Lek nie może być jednocześnie refundowany i dostępny bez recepty. Nie jest zatem możliwe ręczne odblokowanie w programie aptecznym wydania leku bez recepty. W pierwszej kolejności podmiot odpowiedzialny musi wystąpić do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem o skreślenie leku z  listy leków refundowanych zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji leków. Z kolei zmiana nazwy wyraźnie wskazuje jaki lek (i w jakich opakowaniach – na podstawie rejestru) ma być dostępny bez recepty.

W ubiegłym roku miała miejsce m.in. zmiana kategorii dostępności z Rp. na OTC leków takich jak Alopexy czy Mukolina, odbyło się to jednak bez zmiany nazw. Ponadto pierwszy z nich nigdy nie był refundowany, a drugi kilka miesięcy wcześniej został skreślony z wykazu.

Famogast 20 mg nie może być wydany bez recepty

Żeby nie pozostawiać wątpliwości, podmiot odpowiedzialny wystąpił do URPL o wykreślenie z pozwolenia leku Famogast 20 mg po 30 tabl. EAN 5909990014736 (wg rejestru opakowanie zawierające 60 tabl. również zostało skasowane). Dodatkowo Polpharma wystąpiła z wnioskiem o skreślenie z dniem 1 marca 2021 r. leku Famogast 20 mg z listy leków refundowanych. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez MZ sprzedaż Famogastu będzie się odbywała do wyczerpania zapasów poza systemem refundacyjnym. Lek ten pozostanie dostępny wyłącznie na receptę.

Famotydyna Ranigast co wiadomo?

Obecnie należy czekać na wprowadzenie do obrotu leku Famotydyna Ranigast. Będzie on dostępny w opakowaniach po 10 oraz 20 tabletek. Jeżeli uzyskamy informację o przewidywanym wprowadzaniu leku na rynek, wpis zostanie zaktualizowany.

Dziękujemy firmie Polpharma za rzeczowe odniesienie się do problemu.

 

Opracował mgr farm. Konrad Okurowski

© rx.edu.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo