Dyskusja na temat niedoborów leków – posiedzenie HMA

Pod koniec stycznia mialo miejsce 115 posiedzenie Grupy Szefów Agencji Leków (HMA). Jak poinformowano, głównym tematem rozmów był niedobór leków na rynku farmaceutycznym i związana z nim szeroka analiza możliwych rozwiązań problemu.

Spotkanie rozpoczęto od przeglądu zaproponowanej przez Komisję Europejską i EMA reformy ogólnego prawa farmaceutycznego, mającej na celu poprawę dostępności produktów leczniczych.

Plany zapobiegania niedoborom

Spotkanie rozpoczęto od przeglądu zaproponowanej przez Komisję Europejską i EMA reformy ogólnego prawa farmaceutycznego, mającej na celu poprawę dostępności produktów leczniczych.

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez URPL kluczowe elementy proponowanej reformy obejmują ustanowienie nowego europejskiego systemu alarmowego, ułatwiającego wczesne powiadomienia o niedoborach i wycofaniach leków przez firmy farmaceutyczne.

Czytaj także: Nieznane oblicza Kamsoftu – funkcje, które musisz znać odc.2

Rozwój narzędzi informatycznych

Przekazano, że planowany jest rozwój nowych narzędzi informatycznych, w tym europejskiej Platformy Monitorowania Niedoborów (ESMP), w celu ustanowienia wiarygodnych prognoz wykraczających poza perspektywę krótkoterminową, co jeszcze bardziej usprawni monitorowanie dostaw leków.

Czytaj także: Aktualizacja danych refundacyjnych

Nowe kryteria raportowania

URPL poinformował, że inicjatywa zmiany prawodawstwa obejmuje również zharmonizowane kryteria raportowania, nakłada obowiązek opracowywania planów zapobiegania niedoborom, a także stałych konsultacji z Europejską Agencją Leków, która odpowiadać ma za skoordynowane zarządzanie niedoborami.

Równocześnie planuje się złagodzenie obciążeń administracyjnych, usprawniając proces rejestracji produktów leczniczych, w celu zwiększenia efektywności i prostoty procedury – przekazano.  

Przyspieszenie wyprowadzenia generyków 

Jak informuje URPL, zaproponowana reforma zakłada również przyspieszenie wprowadzania na rynek leków generycznych po zakończeniu okresu wyłączności oryginalnego produktu, a także ułatwienie przenoszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na stronę trzecią w celu złagodzenia wpływu: zawieszenia obrotu produktem leczniczym, wycofania produktu leczniczego z obrotu lub niezłożenia wniosku o re-rejestrację produktu leczniczego.

Przewidywane są też możliwe zakazy eksportu i importu równoległego leków, aby zapewnić stałe i odpowiednie dostarczanie leków na rynek farm.

Czytaj także: Przystąpienie do PESF – nowy system dla farmaceutów

Wątpliwości dotyczące zasadności przepisów

W trakcie analizy projektowanych zmian w prawodawstwie farmaceutycznym zidentyfikowano szereg niejednoznaczności, nieprecyzyjnych zaleceń i wskazań, co nie spotkało się z pełną akceptacją uczestników spotkania i dało przyczynek dyskusji, która będzie kontynuowana na kolejnym posiedzeniu – poinformował URPL.

Wśród najistotniejszych wątpliwości co do zasadności nowych przepisów znalazły się m.in.

  • Brak uzgodnionej unijnej definicji niedoboru produktu leczniczego
  • Wcześniejsze sygnalizowanie o ryzyku niedoboru produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne, przy jednoczesnym braku odpowiednich narzędzi krajowych organów regulacyjnych do weryfikacji rzeczywistych przyczyn deficytu produktów leczniczych w obrocie oraz braku jakichkolwiek możliwości egzekwowania od firm farmaceutycznych terminowości w składaniu notyfikacji.
  • Obowiązkowe plany zapobiegania niedoborom dla wszystkich produktów leczniczych, wdrożone przez wszystkie podmioty odpowiedzialne.

Sojusz Na Rzecz Leków Krytycznych

W kolejnej części spotkania omawiano, zaproponowane przez Komisję Europejską ustanowienie Sojuszu Na Rzecz Leków Krytycznych (CMA – Critical Medicines Alliance).

Komisja planuje utworzyć sojusz w pierwszym kwartale 2024 roku, aby zająć się przemysłowym wymiarem niedoborów, dotyczącym produktów leczniczych, które mają kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego. Jak przekazuje URPL, sojusz ten przyjmie formę otwartej sieci obejmującej władze krajowe, przemysł farmaceutyczny, społeczeństwo obywatelskie, Komisję i Agencje UE.

Czytaj także: Dostępność produktów leczniczych w Polsce 19.01.2024

Wykaz leków o krytycznym znaczeniu

Komisja Europejska, we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) i Szefami Agencji Leków (HMA), opublikowała z końcem zeszłego roku pierwszy unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu. Unijny wykaz powstał w wyniku przeglądu 600 substancji czynnych pochodzących z sześciu obecnie istniejących krajowych wykazów leków o kluczowym znaczeniu.

Czytaj także: Lek na alergię – wstrzymanie w obrocie wszystkich serii

Kryteria identyfikacji leków krytycznych i najważniejsze cele listy

Jak informuje URPL, celem tej listy jest zapewnienie stałej dostępności produktów leczniczych najważniejszych dla systemów opieki zdrowotnej. Sojusz CMA ma na celu zidentyfikowanie problemów w dostawach lekowych, aby wesprzeć rozwiązanie problemu niedoboru  w najbardziej optymalny sposób.

Produkty lecznicze znajdujące się na tej liście będą traktowane priorytetowo w działaniach unijnych mających na celu wzmocnienie łańcucha dostaw i zminimalizowanie ryzyka zakłóceń w dostawach. Przegląd będzie kontynuowany w 2024 r. w celu rozszerzenia go na inne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE – przekazano na stronie URPL.

URPL poinformował, że lek krytyczny identyfikuje się na podstawie dwóch kryteriów: ciężkości choroby i dostępności leków alternatywnych. Lek zostaje umieszczony na liście, jeśli spełnia określone kryteria, w tym w co najmniej jednej trzeciej (33%) państw członkowskich UE/EOG jest krytyczny.

Czytaj także: Przerwa w dostępności SOID 

Założenia sojuszu

Jednym z założeń sojuszu jest ustanowienie zamówień publicznych w oparciu o nadchodzące wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie zamówień publicznych na leki i wspólnych kryteriów dotyczących zamówień na leki o krytycznym znaczeniu, takich jak ekologiczna produkcja i priorytetowe traktowanie dostaw w Europie, w okresach poważnych niedoborów. Zakłada również dywersyfikację globalnych łańcuchów dostaw, a także ustanowienie wspólnego strategicznego podejścia do gromadzenia zapasów leków w oparciu o doświadczenia w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (UCPM) – przekazano.

Czytaj także: Tabletka „dzień po” ponownie bez recepty?

Źródło: URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]