Dostępność leku Mytelase – komunikat MZ

W związku z zapytaniami dotyczącymi dostępności produktu Mytelase, Ambenonii chloridum, Minister Zdrowia przekazał nowe informacje.

MZ przekazuje, że powyższy produkt nie posiada dopuszczonych do obrotu w Polsce odpowiednikówMZ przekazuje, że powyższy produkt nie posiada dopuszczonych do obrotu w Polsce odpowiedników

Problemy z dostępnością leku na miastenię

Lek Mytelase występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną ambenoniowy chlorek. Ambenoniowy chlorek jest parasympatykomimetykiem o silnym działaniu hamującym enzym acetylocholinoesterazę. Powoduje to zwiększenie stężenia acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, zarówno muskarynowych i nikotynowych. Następstwem działania leku jest zwiększenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skurcz mięśni. Ambenonium zwiększa kurczliwość mięśni szkieletowych.

Z uwagi na zaprzestanie przez podmiot odpowiedzialny firmę Sanofi-Aventis wprowadzania do obrotu na terytorium Polski leku Mytelase, obecnie występują problemy z zapewnieniem dostępności tego leku.

Czytaj również: Ograniczony termin ważności certyfikatów do PLMVS

Alternatywna metoda leczenia

MZ przekazuje, że powyższy produkt nie posiada dopuszczonych do obrotu w Polsce odpowiedników, natomiast Konsultant Krajowy w dziedzinie neurologii, wskazał na możliwość zastosowania produktu Mestinon, Pyridostigmini bromidum jako alternatywnej metody leczenia we wskazaniu rejestracyjnym, w odniesieniu do produktu leczniczego Mytelase. Jednocześnie podkreśla, iż ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie, dlatego w celu zapewnienia kontynuacji terapii należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję w zakresie zastosowania alternatywnej technologii lekowej.

Czytaj także: Zamienne stosowanie leków biopodobnych – decyzja EMA 

Import docelowy leku

W komunikacie czytamy, że w sytuacji, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu, który jest niedostępny na terytorium Polski, Minister Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie leku w trybie importu docelowego. Ponadto w przypadku gdy lek sprowadzany w trybie importu jest stosowany w warunkach domowych pacjent ma możliwość złożenia wniosku o wydanie zgody na refundację tego produktu.

MZ przekazało dodatkowo, że szczegółowe informacje na temat procedury importu docelowego oraz refundacji można znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w zakładce „Załatw sprawę”.

Źródło: PM/ MZ