Dawkowanie nieprecyzyjne lub jego brak – Stanowisko MZ

W związku z napływającym do Naczelnej Izby Aptekarskiej licznymi zapytaniami od farmaceutów z aptek ogólnodostępnych w zakresie zasad realizacji recept NIA skierowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę o zajęcie stanowiska w sprawie dwóch kwestii związanych z dawkowaniem.

Nieprecyzyjne dawkowanie lub jego brak uniemożliwia osobie realizującej wydanie większej ilości leku etc. niż najmniejsze dwa opakowania.Zdaniem MZ definicja dawkowania w rozporządzeniu nie zawiera konkretnego wzoru lub szablonu jego zapisu.

Na początku grudnia NIA skierowała do MZ pismo mające na celu rozwianie licznych wątpliwości napływających od farmaceutów. Dotyczyły one dawkowania w zakresie prawidłowości zapisu oraz możliwości wydania 2 op. leku, wyrobu medycznego czy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez podania sposobu dawkowania. Dodatkową przyczyną zapytania było kwestionowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia realizacji recept z niejasnym dawkowaniem.

Pytania brzmiały następująco:

1. Czy zdaniem Pana Ministra wskazanie na recepcie, przez osobę ją wystawiającą, zapisu sposobu dawkowania lub stosowania w formie „1 x dziennie” lub „1 x dziennie wieczorem” wypełnia definicję wynikająca z § 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept z 23.12.2020 roku, i czyni ten zapis podstawą do wyliczenia ilości leku do wydania?

2. W związku z nowelizacją, z dnia 17 czerwca 2021 roku rozporządzenia, Ministra Zdrowia w sprawie recept w zakresie § 8 ust. 1 pkt 4, czy dla każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, za wyjątkiem produktów leczniczych, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, możliwym jest wydanie maksymalnie 2 opakowań najmniejszych z wykazu leków refundowanych lub 2 najmniejszych dostępnych w obrocie dla produktów spoza wykazu, gdy nie podano na recepcie sposobu dawkowania, wpisano go w sposób nieczytelny lub niezgodny z art. 96a ustawy Prawo Farmaceutyczne?

REKLAMA

NIA umotywowała swoją prośbę tym, że w przypadku braku odpowiedzi ze strony resortu zdrowia, farmaceuci, w razie wątpliwości będą wydawać leki na 100%.

Jak Ministerstwo Zdrowia ustosunkowało się do pytań?

Farmaceuta jest profesjonalistą

Po raz kolejny podkreśliło, że magister farmacji jest profesjonalistą w zakresie realizacji recept, więc powinien polegać na swojej wiedzy i doświadczeniu, a nie wytycznych MZ. Realizacji recept musi wynikać z szerokiej wiedzy na temat dawkowania, właściwości leków (np. trwałości kropli ocznych czy zawiesin antybiotyków) oraz ich dostępności i refundacji.

Definicja dawkowania nie zawiera wzoru

Wprowadzona do rozporządzenia na prośbę NIA definicja dawkowania nie zawiera konkretnego wzoru czy szablonu jego zapisu. Każdy zapis, który umożliwia osobie realizującej ilości leku, nie powinien budzić wątpliwości kontrolujących.

Dawkowanie „1x dziennie” czy „1x dziennie wieczorem” jest nieprawidłowe

Zgodnie z literalnym brzmieniem § 2 ust. 2 pkt 2 rozp. w sprawie recept poprzez sposób dawkowania rozumie się ilość jednostek dawkowania oraz częstotliwość ich stosowania. Zapis „1x dziennie” czy „1x dziennie wieczorem” określa jedynie częstotliwość, więc nie wypełnia definicji nawet gdy jednostka dawkowania jest niepodzielna (np. amp.-strzyk. czy niektóre tabl.).

Wydanie 2 op. bez dawkowania?

§ 8 rozporządzenia w sprawie to zwieńczenie postulatów lekarzy, farmaceutów i pacjentów by względy formalne nie były powodem odmowy realizacji recepty z refundacją lub odsyłania pacjenta do lekarza. W przypadku braku podania sposobu dawkowania, wpisania go błędnie lub niezgodnie z art. 96a ustawy Prawo farmaceutyczne, osoba realizująca wydaje maksymalnie taką ilość, która jest nie większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medycznego, określonych w wykazie lub dostępnych w obrocie na terytorium RP.

Wyjątki od zasady

Nie dotyczy psychotropów i narkotyków

Wydanie dwóch najmniejszych opakowań nie jest możliwe w przypadkach, kiedy musi być ono wpisane zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Jedynie przy receptach na produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową brak dawkowania uniemożliwia wydanie leku. [Chodzi tu o substancje z grup I-N oraz II-P, dla których taki wymóg istnieje w § 7 ust. 3 rozp. ws. środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje].

Postaci stosowane na skórę i wyroby medyczne

Podanie jedynie częstotliwości leku stosowanego na skórę, w tym recepturowego oraz wyrobu medycznego powinno umożliwić pełną realizację recepty. Z kolei, gdy nie ma dawkowanie osoba wydająca, wydaje taką ilość, która jest nie większa od zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach leku lub wyrobu medycznego.

Z pełną treścią korespondencji można zapoznać się poniżej:

Pytanie – P_318_2021-Pismo-do-Pana-A.Niedzielskiego-MZ-ws.-zasad-realizacji-recept

Odpowiedź – 20220110_PLPR.07.183.2021.MP_odp-do-NIA-ws.-dawkowania3

Komentarz

Uznania dawkowania 1x dziennie etc. za nieprecyzyjne należało się spodziewać, zwłaszcza po zakończeniu okresu przejściowego, tj. od 1 lipca 2021 r. Nowością jest końcówka odpowiedzi, w której MZ stawia w sprzeczności rozumienie przez środowisko farmaceutyczne § 8 ust. 4 rozporządzenia w sprawie recept, w zakresie pasków do glukometru czy postaci zewnętrznych na skórę. Zdaniem resortu zasada ogólna działa także w tym przypadku.

Źródło: MZ/NIA/KO

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Tak samo jak kontrola z NFZ. Już na pewno mają nowe wytyczne... A jak zawsze Farmaceuta to profesjonaliści, a lekarze to kto?? Jak piszą recepty z błędami - to proszę ich za to ściągnąć.
"Po raz kolejny podkreśliło, że magister farmacji jest profesjonalistą w zakresie realizacji recept, więc powinien polegać na swojej wiedzy i doświadczeniu, a nie wytycznych MZ." Nie polegać na wytycznych MZ? To po co się On w ogóle wypowiada?
Dziwi mnie, że odpowiedź MZ przeszła tak bez echa bo zmienia ona dotychczas przyjętą praktykę że przy leku RECEPTUROWYM i np. paskach(nawet przy jednym opakowaniu) musi być częstotliwość. Czy znowu ministerstwo odwróci kota ogonem jak było z ZK i 100% czy x w polu NFZ jak nie musiało być wpisane oddziału chyba bezpieczniej działać po staremu puki ta wiedza się nie ugruntuje ! Co na to to NFZ ??Czy w sądzie jak przedstawię stanowisko MZ będzie traktowane jako dowód po cofnięciu refundacji ???

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu rx.edu.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo