Dawkowanie leków odurzających i psychotropowych na recepcie

Dawkowanie leków odurzających i psychotropowych na recepcie (fot. Shutterstock).

Dawkowanie leków odurzających i psychotropowych jest określone przez kilka aktów prawnych. Pierwszym z nich jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31.10.2023 roku zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. recept z dnia 23.12.2020 roku. Odwołuje się ono w kwestii powyższych leków do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, która z kolei powołuje się na zapisy uwzględnione w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub te substancje. 

Mnogość przepisów regulujących dawkowanie leków odurzających i psychotropowych sprawia, że kwestia jego poprawności na receptach cały czas w środowisku farmaceutów, jest sprawą dyskusyjną. Interpretacje kolejnych zapisów dawkowań przy tego typu preparatach budzą niepotrzebne wątpliwości. W poniższym kompendium przedstawimy “krok po kroku”, w jaki sposób rozumieć poszczególne przepisy. Pokażemy również na konkretnych przykładach, w jaki sposób korzystać z nich w praktyce. 

Dawkowanie leków odurzających i psychotropowych a rozporządzenie ws. recept

3 listopada 2023 roku weszła w życie nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniająca rozporządzenie ws. recept. Jej zadaniem było, m.in. doprecyzowanie postępowania osoby realizującej receptę w przypadku, gdy wpisano na niej w sposób błędny, nieprawidłowy lub wcale nie wpisano dawkowania zaordynowanego leku. Przepis zawarty w omawianym rozporządzeniu mówi: 

§ 8 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: 

4) sposób dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposób stosowania) – osoba wydająca wydaje ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w dwóch najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku pozostałych produktów, wyrobów lub środków, a w przypadku leku recepturowego – maksymalnie podwójną ilość tego leku, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy o refundacji; zasady te nie mają zastosowania do recepty, na której przepisano: 

a) produkt leczniczy zawierający w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową, w stosunku do których sposób dawkowania musi być wpisany na recepcie zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii – w przypadku niespełnienia tego wymogu, na podstawie tak wystawionej recepty nie może zostać wydana jakakolwiek ilość produktu leczniczego zawierającego ten środek lub substancję. 

Oznacza to, że w przypadku kiedy na recepcie wpisano w sposób błędny sposób dawkowania zaordynowanego leku lub nie wpisano go w ogóle, to możliwe jest wydanie pacjentowi maksymalnie dwóch najmniejszych opakowań leku z wykazu leków refundowanych (w przypadku preparatów podlegających refundacji) lub dwóch najmniejszych opakowań dostępnych w obrocie na terenie naszego kraju. Przepis ten jednak nie obowiązuje, gdy na recepcie przepisano lek, na który ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii nakłada obowiązek umieszczenia przy nim sposobu dawkowania. Jeśli go nie wpisano, to osoba realizująca receptę na taki lek nie może wydać jakiejkolwiek jego ilości. 

Dawkowanie leków odurzających i psychotropowych- sposób dawkowania

Nim przejdziemy do omówienia, leków o których wspomina ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii, najpierw rozprawmy się z definicją sposobu dawkowania. Określa ją w jasny i zrozumiały sposób rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. recept z dnia 23 grudnia 2020 roku, które obowiązuje od 1 lipca 2021 roku: 

  • 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia i skróty oznaczają:
  1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie. 

Oznacza to, że na sposób dawkowania składają się dwie informacje. Pierwsza o tym ile jednostek danego leku ma zastosować pacjent i druga w jakim czasie ma je przyjąć. Za nieprawidłowe dawkowanie uznać zatem należy zapisy uwzględniające samą częstotliwość (np. raz dziennie, 3xdz.), samą jednostkę leku (np. 1 kropla, 1 wziew, itd.) lub dawkowanie nieprecyzyjne (np. wg glikemii, doraźnie, w razie bólu, wg zaleceń, itd.).

Przykładami prawidłowego sposobu dawkowania są natomiast: 1×1 (w domyślę 1 jednostka leku raz dziennie); 1 tabletka 2 razy dziennie; opatrunek co 24 godziny (w domyśle 1 opatrunek raz na dobę); 1-1-1 (w domyśle 1 jednostka leku 3 razy na dobę). 

Czytaj także: Zmiany porządkujące w rozporządzeniu ws. recept

Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii a dawkowanie leków odurzających i psychotropowych

Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii nakłada obowiązek umieszczenia sposobu dawkowania na receptach, na których zostały zaordynowane leki z grup I-N oraz II-P. Odwołuje się przy tym do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. ws. środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje:
§  7. 3.  Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.

Ust. 1 natomiast wskazuje na recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P.  

Oznacza to, że sposób dawkowania, o którym mowa w rozporządzeniu ws. recept jest bezwzględnie wymagany tylko i wyłącznie w kontekście do leków odurzających z grupy I-N oraz do leków psychotropowych z grupy II-P. 

Natomiast w przypadku leków z grup II-N (np. dihydrokodeina) III-N (np. kodeina), III-P (np. buprenorfina) oraz IV-P (np. zolpidem, klonazepam, lorazepam), gdy na recepcie na których zostały przepisane, nie umieszczono sposobu dawkowania, stosuje się takie same zasady, co do pozostałych leków. W ich przypadku, jeśli na recepcie nie umieszczono sposobu dawkowania, lub umieszczony sposób dawkowania jest błędny, bądź nieprecyzyjny to osoba realizująca receptę może wydać maksymalnie dwa najmniejsze opakowania leku z wykazu leków refundowanych (w przypadku preparatów podlegających refundacji) lub dwa najmniejsze opakowania dostępne w obrocie na terenie naszego kraju (w przypadku pozostałych preparatów). 

Czytaj także: Ewidencja leków psychotropowych i odurzających w aptece szpitalnej

Jak to wygląda w praktyce?

Po omówieniu wszystkich aktów prawnych, które regulują kwestie związane z dawkowaniem leków odurzających i psychotropowych, przedstawimy poniżej kilka przykładów recept, które w pełni pozwolą Wam zrozumieć, jak w praktyce realizować recepty na tego preparty. 

Rp.

Sevredol 20 mg

3 op a 60 sztuk
D.S. 1×1 doraźnie w razie silnego bólu

Odpłatność “R”
Potwierdzono ilość substancji czynnej 3600 mg

W powyższym przykładzie recepty (na lek o kategorii dostępności I-N) umieszczono sposób dawkowania na który składa się ilość jednostek leku (1 tbl. w domyśle) oraz częstotliwość jej stosowania (1 raz dziennie w domyśle). Zatem umieszczony sposób dawkowania spełnia wymogi zawarte w rozporządzeniu. Dopisek “doraźnie w razie silnego bólu” natomiast sprawia, że sposób dawkowania jest nieprecyzyjny i nie można obliczyć dokładnej długości kuracji, na którą leku wystarczy. W związku z tym, na tak wystawioną receptę, możliwe jest wydanie maksymalnie dwóch najmniejszych opakowań tego leku znajdujących się na liście refundacyjnej (ze względu na to, że podlega on refundacji), czyli 2 opakowań po 60 tabletek. 

Rp. 

Matrifen 25 mikrogramów/h

4 op. po 5 sasz. 

D.S. Co 72 godziny

Odpłatność R

Potwierdzono ilość substancji czynnej: 55 miligramów

W powyższym przykładzie recepty (na której wystawiono lek o kategorii dostępności I-N) umieszczony sposób dawkowania nie spełnia wymagań określonych w omówionym powyżej rozporządzeniu. Wskazana została tylko jedna zmienna (częstotliwość stosowania), a nie uwzględniono drugiej zmiennej (czyli ilości jednostek danego leku). W związku z tym na tak wystawioną receptę, osoba ją realizująca nie powinna wydać ani jednego opakowania leku. 

Rp. 

Transtec 35 mikrogramów/h

2 op. po 5 sasz. 

D.S. według zaleceń

Odpłatność R

Potwierdzono ilość substancji czynnej 200 miligramów

Powyższa recepta została wystawiona na lek zawierający w składzie buprenorfinę, czyli substancję zaliczaną do kategorii leków psychotropowych III-P. Jest to grupa leków, która nie podlega pod zapisy ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. W związku z tym, przy takim nieprecyzyjnym zapisie dawkowania, które nie spełnia wymogów określonych w rozporządzeniu ws. recept, wydać można maksymalnie dwa najmniejsze opakowania tego leku, które znajdują się na liście refundacyjnej (ze względu na to, że podlega on refundacji), czyli 2 opakowań po 5 saszetek, co oznacza całość przepisaną na recepcie. 

Opracował: mgr farm. Maciej Birecki

Podstawa prawna: 

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31.10.2023 roku zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. recept z dnia 23.12.2020 roku
  2. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub te substancje

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]